이제 3세대 EGFR 표적항암제 간 대결이 펼쳐질 전망이다. 간발의 차로 두 번째 EGFR T790M 표적항암제가 허가를 따냈다.

아스트라제네카는 세계 최초로 비소세포폐암(NSCLC) 분야 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 '타그리소'가 19일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

타그리소(오시머티닙)는 EGFR T790M 변이를 타깃으로 작용하는 신약으로서 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 검토를 통해 혁신적 치료제로 신속 허가를 받았다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA), 3월에는 일본 후생성에서도 신속 허가됐다. 이번 국내 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.

식약처에 따르면 타그리소는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용 가능하다.

EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 EGFR-TKI에 내성을 보이는 3분의 2 가량은 T790M 변이로 인해 약효가 나타나지 않는다는 문제가 있었다. 내성 발현으로 인해 질병이 계속 진행되면 치료법이 매우 제한적이었던 게 사실이다. 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전 덕분에 이 같은 문제를 해소할 수 있다.

치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우에 1일 1회 80mg 용량을 경구로 투여한다.

이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2' 2상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 객관적반응률(ORR) 66%, 무진행생존기간(PFS) 9.7개월(중앙값)로 나타났으며, 91%의 환자에서 질병조절 효과가 확인됐다.

가장 흔한 이상반응은 설사, 발진 등의 증상으로 대개 경증~중증도 수준이었다.

인상적인 부분은 타그리소 개발 과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 컸으며, 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보할 수 있었따는 점이다. 한국 연구진들의 적극적인 임상 참여에 힘입어, AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명이었고, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로, 총 167명이 타그리소 개발 임상에 참여했다.

이는 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지한다. 타그리소의 임상연구에 참여한 전 세계 첫 번째 환자가 한국인이었다는 점도 타그리소의 초기 개발 단계부터 우리나라 비소세포폐암 환자들의 미충족수요를 고려하여 개발됐음을 뒷받침하고 있다.

리즈 채트윈 한국아스트라제네카 대표는 "EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "타그리소의 환자 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편, 지난 4월 유럽폐암학회(ELCC 2016)에서 발표된 'AURA extension' 및 'AURA2' 2상 임상의 추가 분석에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 11.0개월, 반응기간의 중앙값은 12.5개월로 나타나 타그리소의 임상적 우수성이 지속적으로 확인됐다.