"STEP의 선순환이 이뤄져야 글로벌 일류제약기업이 탄생한다. 이제 이를 뒷받침할 신약 가격정책을 재확립할 때다." 장우순 제약협회 실장이 지난 21일 데일리팜 23차 제약산업 미래포럼 주제발표에서 모두에 꺼낸 말이다.

장 실장은 국내 제약기업이 이른바 '글로벌 진출 신약'을 개발해 세계시장 공략을 본격화할 채비를 하고 있는데, 정작 정부가 운영 중인 약가제도가 발목을 잡고 있다는 비판을 이렇게 우회적으로 표현했다.

데일리팜은 미래포럼 재조명 기사를 통해 이날 주제발표 약가제도의 핵심인 '환급제'를 조금 더 자세히 들여다보기로 했다. 일단 '환급제'는 이중가격을 전제로 한다. 약제급여목록에 등재되는 '표시가격(상한금액)'과 급여 적정평가를 통해 합의된 '기준가격'이 그것이다.

'표시가격'과 '기준가격' 간 차액이 바로 환급의 영역인데, 장 실장은 등재 때부터 특허만료까지 '표시가격'을 유지할 필요가 있다고 주장했다. 이렇게 되면 환급제는 '급여등재부터 특허기간 동안의 사후관리'까지를 포괄하는 개념이 된다.

장 실장의 제안은 이렇다.

먼저 등재 이야기다. 임상적 유용성 개선 글로벌 진출 신약의 '표시가격'은 제약기업이 자율적으로 결정하도록 인정한다. 장 실장은 국내 보험등재 가격인 이 표시가격을 '글로벌 진출가격' 또는 '수출가격'이라고 칭했다.

단, 급여 적정평가를 통해 정해지는 '기준가격'은 대체약제가 없는 유용성 개선 신약과 비이오신약은 '외국 유사 대체약제 가격(A7최저가)', 대체약제가 있는 유용성 개선 신약은 '국내 대체약제 특허만료전 최고가+∝'로 달리 제안했다.

또 환급금액은 국내 매출액에서 기준가와 국내청구수량을 곱한 금액을 뺀 값으로 산출하도록 했다. 장 실장은 이런 방식으로 글로벌 진출이 예상되는 신약 매출에 미칠 영향을 환급률 30%와 세계시장 점유율 5%를 동일하게 부여해 시뮬레이션 한 결과도 제시했다.

가령 외국시장 규모가 4조8000억원인 H사 신약의 표시가격 예상매출과 기준가격 예상매출은 각각 2400억원과 1680억원으로 기대효과(추가 매출액)는 720억원 수준이었다. 타깃 시장이 9조원 규모인 C사 신약의 표시가격과 기준가격 예상매출은 각각 4500억원과 3150억원으로 1350억원의 추가 매출을 기대할 수 있다.

장 실장은 "(단순 셈법이지만) 국내 11개 제약사 주요 파이프라인 21개 물질로 개발된 신약에 자율가격제를 시행할 경우 연간 1조6000억원의 추가 해외매출이 발생한다"고 했다. 여기서 '추가 매출'은 21개 신약의 전체 매출액이 아니라 표시가격과 기준가격 간 차액을 의미한다는 점에서 현실화되면 막대한 이익을 얻을 수 있다.

다음은 사후관리 이야기다. 장 실장은 글로벌 진출신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예했다가 특허만료 시점에서 한꺼번에 조정할 필요가 있다고 제안했다. 사후관리제도는 사용범위 확대, 사용량-약가 연동제, 실거래가 조정제도 등을 말한다.

사실 사후관리 '환급제'는 이미 시행되고 있는 제도로 카나브정60mg이 지난해 8월부터 적용받고 있다. 사용량-약가 연동제에 국한된 제도인데, 약가인하가 기본 3년간 유예되는 '환급제'를 적용받기 위해서는 4가지 요건을 모두 충족해야 한다.

혁신형 제약기업 개발, 국내 세계 최초 허가, 신물질신약, 다국가 허가취득 등이 그것이다. 장 실장은 이 제도를 임상적 유용성 개선여부와 상관없이 글로벌 진출 신약 전체에 적용하고, 특허 만료에 맞춰 일괄인하하는 쪽으로 유예할 필요가 있다고 미래포럼에서 강조했다.

장 실장은 이렇게 환급제를 유지하는 약가인하 유예 효과를 시뮬레이션 한 결과도 내놨다. 똑같이 돈을 남기는 것이지만 등재 때 환급제의 효과는 '추가 매출', 사후관리 때는 '매출감소 극복'의 의미를 갖는다.

가령 A제약사 신약의 2020년 외국 매출목표액은 3000억원인데, 그 동안 5%, 15% 순으로 두번에 걸쳐 사후 약가인하 요인이 발생했다. 약가인하 유예(환급제 유지)를 전제로 한 손실매출액은 600억원이다.

B제약 신약 역시 3.3%, 10% 씩으로 두번, C제약의 신약도 10%, 10% 씩으로 두 번 약가가 인하돼 각각 399억원과 400억원의 손실 매출액이 생겼다.

장 실장은 "환급제를 유지하면서 약가인하를 유예하면 신약 한 개당 연평균 500억원(복합제 제외)의 외국매출 감소극복 효과가 있을 것"이라고 주장했다.

'환급제'는 이 처럼 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약기업에게는 일종의 '희망의 열쇠'로 여겨지고 있다. 장 실장은 위험분담 등의 방식으로 신약에게 유사한 기회를 제공하고 있는 프랑스, 독일, 이태리, 일본 사례를 제시하기도 했다.

문제는 장 실장이 제안한 '환급제' 방식에서 제약사와 위험(부담)을 분담하는 대상이 보험자가 아니라 환자라는 데서 난관에 부딪칠 수 있다. 이 제도 아래서는 실제 급여 평가가격인 기준가격보다 더 비싼 표시가격에 맞춰 본인부담금이 산정된다.

따라서 정부와 전문가 뿐 아니라 시민사회와 환자들까지 공감하는 사회적 합의가 이뤄져야 '희망의 열쇠'는 '현실의 열쇠'가 될 수 있다. 제약계가 글로벌 비상을 위한 추진동력을 얻으려면 그만큼 설득논리를 정교히 해야 한다는 이야기다.