한쪽에서는 환자들의 신약 접근성이 전반적으로 낮아졌다고 하는 데, 다른 한쪽에서는 우수한 신약만 선별해 등재하다보니 환자들이 좋은 약만 쓸 수 있는 기반이 마련됐다고 한다.

2007년 도입돼 올해로 만 10년째에 접어든 '약제비 적정화 방안', 다른 말로 '선별등재제도'를 둘러싼 두 가지 상반된 시선이다. 이런 시각 차는 신약 가치평가, 비교약 선정, 의사결정체계 등에서도 그대로 나타난다.

건강보험심사평가원이 건강복지정책연구원(연구책임자 이규식)에 의뢰해 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'를 통해 확인된 내용들이다. 이 연구보고서는 약제비 적정화 방안 시행 10년을 맞는 시점에서 현재 제기되고 있는 신약 급여적정성 평가의 현황과 한계점, 개선방안 등을 총괄적으로 해제해 접근했다는 점에서 시사하는 점이 크다.

사공진(한양대), 강혜영(연대약대), 신의철(가톨릭의대), 황성완(백석예술대) 등 이 분야 명망있는 교수들이 연구원으로 참여한 것도 눈에 띤다.

6일 보고서를 보면, 연구진은 '우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석'을 위해 지난해 9월17일부터 10월12일까지 이른바 초점그룹을 대상으로 인터뷰를 진행했다. 제약사 관계자, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 약제등재부 실무진, 학계 등 4개 그룹을 인터뷰 집단으로 정한 뒤 각 집단별로 전문가 5명씩 총 20명을 선정해 초점그룹을 구성했다.

이어 초점그룹별로 개진된 의견을 항목화해 정리한 결과, 신약 접근성 등 총 9개로 쟁점이 분류됐다.

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◆신약 접근성=선별등재제도 도입이후 보험등재율이 낮아져 전반적으로 신약 접근성이 낮아졌다는 의견, 임상적 유용성과 비용효과성이 우수한 약물만 등재되면서 우수한 약물만 선별해 환자들이 접근하게 되는 순효과가 있다는 의견 등 상반된 입장이 존재했다.

이와 관련 정부는 선별등재제도 도입으로 자칫 낮아질 수 있는 신약에 대한 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 위험분담제 등 그동안 다양한 보완적 제도를 도입했다는 언급도 있었다.

◆신약의 가치평가=임상적 유용성이 개선된 약물만 '혁신적 신약'이라는 심사평가원의 주장과 임상적 유용성 뿐 아니라 기술적 개선(새로운 기전) 등 혁신성의 기준을 포괄적으로 정의해 평가해야 한다는 제약계 주장이 엇갈렸다.

연구진은 "제약계의 주장과 같이 국내에서 신약의 혁신성에 대한 합리적인 정의와 평가기준이 부재하다면 신약의 가치를 적정하게 평가하기 위해 혁신성에 대한 논의가 적극적으로 이뤄져야 할 것으로 판단된다"고 했다.

◆등재목록관리=선별등재도입 이후 신약의 보험등재는 조정돼 왔지만 아직도 등재 약물수가 너무 많다는 지적도 나왔다. 해법으로는 시장점유율이 높은 약물을 중심으로 기등재약 목록관리를 지속적으로 시행해야 한다는 방안이 제시됐다.

◆비교약 선정=경제성평가는 비교약 대비 신약의 점증적 비용과 점증적 효과를 계산하는 상대적 평가 개념이다. 따라서 비교약이 무엇으로 선정되느냐에 따라 분석결과가 달라질 수 있다.

그만큼 비교약 선정기준은 이해주체들의 초미의 관심사였고, 의견도 갈렸다. 제약계는 대체약제 중 가장 많이 사용되고 있는 오래된 약물을 비교약으로 선정하는 건 '가치기반 보험등재 및 약가 결정'이라는 원칙에 위배된다고 주장했다.

반면 학계와 심사평가원 관계자는 대체약제 중 가장 많이 사용되는 약물이 비교약이 되는 건 해당 약물군의 현 시장상황을 반영한다는 점에서 비교약의 약가가 낮아 신약의 점증적 비용이 이로 인해 높아진다고 해도 합리적이라고 주장했다.

◆의사결정 체계=다양한 특성이 종합적으로 반영되기보다는 경제성평가결과(ICER) 위주로 신약의 보험등재 적정성을 평가하는 의사결정체계의 문제점을 지적하는 의견이 있었다.

또 약제급여평가위원회의 의사결정에 일관성이 부족하다는 제약계 지적도 나왔다. 하지만 학계 전문가 중 일부는 약평위 의사결정의 유연성을 담보해야 한다고 했다. 연구진은 "원칙을 준수하는 일관성과 의약품의 특성을 고려하는 유연성 간 이견을 보이는 주장"이라고 진단했다.

◆경제성평가 인프라=공통적으로 제기된 의견은 규모가 큰 제약사와 다국적 제약사에 비해 적은 회사와 국내 제약사는 상대적으로 인프라가 부족하다는 지적이었다.

연구진은 "상대적으로 경제성평가 인프라가 취약한 국내 제약사 제품의 보험등재와 합리적인 약가보상을 위해 적절한 지원체계를 모색할 필요가 있다"고 지적했다.

◆자료의 질과 분량=심사평가원은 제약사가 제출하는 자료의 질적 수준이 낮거나 불충분하다고 비판했다. 반면 제약사들은 심사평가원이 요구하는 자료 분량이 지나치게 방대하다고 불만을 나타냈다.

◆신약개발 동기 부여=선별등재 이후 신약의 보험등재와 프리미엄 가격 획득이 어려워진 제약계는 선별등재제도가 제약산업의 신약개발 동기부여를 저해한다고 주장했다.

특히 국내 제약사들은 신약 개발비용을 보상하는 프로미엄 약가를 못받아 개발비용이 적은 제네릭 생산으로 전략적 선택을 한다고 문제 제기하기도 했다.

◆의사결정 결과자료 공개=보험등재 의사결정 결과 자료를 지금보다 더 자세히 공개해서 다른 회사가 학습할 수 있는 기회를 달라는 요구와 거꾸로 자세한 자료공개는 해당 업체의 산업비밀에 해당되는 만큼 신중히 해야 한다는 의견이 대립했다.

◆기타의견=약평위 인력풀제가 의사결정의 지속성과 일관성을 약화시킨다는 지적과 약제 등재 결정과정에서 약평위의 영향력이 제한적이라는 불만도 나왔다. 경제성평가결과 검토자의 전문성 향상 필요성도 제기됐다.

이밖에 환급형 위주의 위험분담제 운영, 경직된 경제성평가 면제제도, 너무 긴 신약 등재절차, 비급여 약물관리 필요성 등이 문제점으로 지목되기도 했다.