"복지부가 내놓은 국내 최초개발 신약 우대방안은 '요란한 빈수레'에 불과하다."

제약계 한 관계자는 2일 탄식하듯 이 같이 말했다. 복지부가 전날 발표한 '국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진' 내용을 두고 한 말이다.

복지부는 거듭 '약가우대' 방안이라고 발표했는데, 막상 뚜껑을 열어봤더니 알맹이가 없다고 했다. 왜 그럴까.

심사평가원이 이날 공개한 '2016년 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, 이 평가기준에 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우에 대한 평가기준'이 신설됐다. 바로 복지부가 우대방안이라고 설명한 항목이다.

이 규정에 따라 심사평가원은 앞으로 임상적 유용성이 비교약제 대비 비열등하면서 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약인 경우(자료제출의약품 제외) ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲최초허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상이상) 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준해 위원회가 인정한 혁신적 제약기업인 경우 등 4가지 요건에 충족한 신약에 대해 비용효과성을 달리 평가하기로 했다.

구체적으로는 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 가중평균가격*(100/53.55)로 가산한 금액 두 가지 중 낮은 금액으로 비용효과성을 평가한다.

여기다 새로운 계열의 약제 등에 해당하는 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다고 단서도 덧붙였다.

복지부는 또 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약은 오는 6월까지 별도로 우대방안을 마련한다는 계획도 발표했다.

이에 대해 고형우 보험약제과장은 "제약계 의견을 충분히 수용해 마련한 우대방안"이라면서, "몇 가지는 당초 방안보다 더 완화시켰다"고 설명했다.

가령 동아ST와 같이 혁신형 제약기업이 아닌 경우도 R&D 투자수준이나 기술수출 등을 감안해 대상에 포함시키는 '기타 위원회에서 인정한 혁신적 제약기업' 항목을 추가한 게 대표적이다.

또 4가지 충족요건 중 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우'는 제약계가 1년간 적용을 유예해 달라고 건의해 반영하기도 했다.

고 과장은 "임상적 유용성이 개선된 신약의 경우 당초 하반기 중 우대방안을 검토할 계획이었지만 시기를 상반기로 앞당겼다"며, "신약 약가제도에 대한 정부의 개선노력 일환"이라고 했다.

현재 운영 중인 약가제도개선협의체에서 실거래가조정제도 개선방안을 논의한 이후 곧바로 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약 약가제도 논의에 착수한다는 얘기다.

제약계는 그러나 이번 개선안을 적용해도 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 제네릭 가격과 비교해 급여평가를 받을 수 밖에 없는 구조는 그대로 남게 된다며, 제약계 건의가 반영된 게 거의 없다고 주장했다.

제약사 관계자들의 지적을 정리하면 이렇다.

임상적 유용성이 비열등한 국내 최초개발 신약의 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 비용효과성이 검토되고, 이 가격이 최대 1.87배를 넘을 수 없다는 상한(캡)을 정한 건 제약계도 수용한 사안이다.

문제는 예외인 단서에 있다. 제약계는 당초 새로운 계열의 약제 또는 임상적 유용성이 개선된 신약 등은 대체약제 최고가와 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격으로 비용효과성이 평가되도록 단서를 마련해 주도록 요청했고, 복지부와 심사평가원도 동의했던 대목이다.

그러나 막상 뚜껑을 열어보니 '새로운 계열의 약제 등에 대체약제의 최대 최고가까지 인정할 수 있다'는 애매한 방식으로 명문화됐다. 이렇게 되면 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로 사례와 같이 대체약제가 특허만료된 경우 53.55% 수준에서 비용효과성 평가를 받을 수 밖에 없다.

복지부는 우대방안이라고 했지만 제네릭 수준의 비용효과성 평가가 진행되는 건 현재와 달라질 게 없다는 게 제약계 관계자들의 주장이다.

제약계 한 관계자는 "감사원 감사지적에 의해 비공개로 돼 있던 평가기준이 명문화된 것인데, 국산신약이 이전에 대체약제의 최고가 수준에서 비용효과성 평가를 받았던 점을 감안하면 우대방안이 아니라 오히려 후퇴한 개악"이라고 목소리를 높였다.

결국 임상적 유용성이 개선된 국내 최초개발 신약(가칭 '혁신신약')에 대한 우대방안을 앞으로 별도 마련한다는 점에서 정부와 제약계 공감대는 살아있지만, 유용성 개선을 입증하지 못한 새로운 계열 등의 신약에 대한 우대방안에서는 시각차가 뚜렷이 갈린 셈이다.