1년 8개월째 법제사법위원회에 결박돼 있는 이른바 '오리지널 약제비 환수법안(건강보험법개정안)'이 중대 기로에 섰다.

이번 8월국회에서 처리되지 못할 경우 국정감사 이후 내년 총선체제로 급전환되는 정치 일정상 입법을 장담하기 어렵기 때문이다.

복지부는 이를 우려해 법사위 전문위원과 절충안을 모색하는 등 8월 임시회 대응에 총력을 기울이고 있다.

12일 복지부에 따르면 핵심쟁점은 특허분쟁에서 패소한 오리지널 약제비 징수요건과 징수대상이다.

당초 보건복지위원회를 통과한 '위원회안'은 등재특허권자가 부당하게 제네릭을 판매하지 못하도록 금지 신청한 경우 오리지널의 약가가 인하(제네릭 등재 시 30% 하향 조정)되지 않아서 발생한 손실액을 의약품제조업자에게 징수하는 내용이 골자였다.

징수요건은 ▲등재특허권자 등의 신청에 따라 식약처장이 판매 금지했을 것 ▲등재특허권자 등이 부당하게 판매금지 신청했을 것 등 두 가지인데, 심결이나 판결로 판매금지 효력이 소멸되거나 특허권자 등이 심판 등을 취하해 판매금지 효력이 소멸된 경우 등 일정요건을 충족하면 '부당하게 판매금지 신청한 것으로 추정'하도록 했다.

이에 대해 법사위 소속 새누리당 이한성 의원은 특허소송 패소를 불법행위로 보고 손실액을 징수하는 것은 비법률적이라고 지적했고, 법사위 전문위원은 특허권자 등의 재판청구권 침해 등 위헌소지가 있다며 법률안에 반대의견을 표명했다.

이후 법사위 전문위원은 징수요건과 징수대상을 중심으로 검토대안을 제시했다.

우선 특허분쟁에 패한 경우 등 부당 판매금지 추정 규정을 없애고, 부당하게 판매금지 신청한 경우 손실상당액을 징수하도록 조문을 손질한다.

단, 권리범위 확인심판이나 소송에서 '특허권 없음'이 확인됐거나 특허침해 소송에서 '비침해'로 확인됐는 데도 판매금지 신청한 경우엔 해당 행위를 할 만한 객관적 사정이 없을 경우 손실상당액을 징수할 수 있도록 한다.

또 잘못된 판매금지 신청에 대한 일차적 책임자인 등재특허권자에게 손실액을 징수하고, 의약품제조업자에게도 연대책임을 부과하도록 변경한다.

이에 대해 복지부 측은 부당한 판매금지 신청으로 건강보험 재정에서 발생한 손해를 회복한다는 입법취지를 달성할 수 있다면 적극적으로 절충안을 모색한다는 입장이다.

실제 복지부 측은 당초 '위원회안'에서 정한 '판매금지 효력의 소멸사유'(징수요건)를 7개로 축소하기로 했다.

또 '부당하게 판매금지 신청하지 않았다'는 사실을 제약사 측에서 입증할 수 있도록 절차를 추가하고, 그 이후에 징수여부를 결정하라는 법사위 전문위원 측 의견을 긍정적으로 검토하기로 했다.

더 나아가 필요하다면 관계 전문가 의견을 듣는 절차까지 포함시키는 방안도 고려할 수 있다는 입장이다.

여기다 징수대상을 등재특허권자로 변경하는 수정안도 사실상 동의하기로 내부의견을 모았다.

복지부 이선영 보험약제과장은 전문기자협의회 요청 간담회에서 "허가-특허 연계 약사법은 이미 지난 3월15일부터 전면 시행되고 있다"면서 "특허권자의 남소 가능성을 억제해 건강보험 재정과 국내 제네릭사를 보호하기 위해 이 법률안은 신속히 처리돼야 한다"고 주장했다.

이 과장은 허가-특허 연계제도 전면 시행에도 불구하고 판매금지 제네릭이 나오지 않은데 대해서는 "오리지널사 한 곳이 판매금지 신청했었는데 결정이 나기 전에 철회한 것으로 안다"면서 "오리지널 의약품 특허를 보유한 '다국적사들이 입법 진행상황 등을 고려해 조심하고 있는 것 아닌가'라고 추측하고 있다"고 말했다.

그는 "정치 일정상 이번 8월 임시회가 이 개정안을 통과시킬 수 있는 마지막 기회라고 보고 총력을 기울이고 있다"면서 "입법취지를 달성할 수 있는 선에서 적극적으로 절충안 협의에 나설 것"이라고 강조했다.