지정·전문의약품 일련번호(Serialization) 의무화제도가 시행된 지 5개월 지났다. 다행히 의무화 유예 조치로 업계는 숨통을 열고 순차적으로 준비에 한창이다.

약가 일괄인하 이후 위축된 업계는 일련번호 의무화 설비에 막대한 비용을 투자해야 하는 이중고를 호소했지만, 결국 장기간에 걸친 일련번호 바코드 부착 사업은 정부 의지대로 절차를 수순대로 밟아가고 있다.

지난해 여름, 가이드라인 발표에 이어 현재 정부는 제약사가 신고한 공급내역 매출 기준 30% 규모의 의약품과 일부 예외 품목을 뺀 나머지 지정·전문약에 일련번호 바코드 부착 출고를 의무화 한 상태다.

바코드 부착 예외품목은 조영제를 포함한 수액제, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용약으로, 생산라인을 감안해 20ml 초과 품목으로 통일됐다.

일련번호는 GTIN과 일련번호, 유통기한, 제조번호 등의 조합인데, 이를 바코드에 담고, 읽어낼 장치로는 RFID(Radio Frequency Identification)와 2D 바코드가 있다.

작년까지만해도 이 부착 시스템을 어떤 것으로 채택하는 것이 이로운 지 제약사들마다 주판알을 튕겼지만 현재는 초기 투자비용이 그나마 적게 드는 2D 바코드가 압도적으로 채택됐다.

심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에 따르면 실제로 지난해 제조·수입업체 기준 RFID를 채택한 업체는 미래창조과학부의 지원을 받은 9개사(1413개 품목, 4%) 외엔 없다.

어그리제이션(Aggregation) 표기의 경우 정부는 당초 가이드라인에 제시했던 SSCC뿐만 아니라 GTIN14까지 모두 허용하기로 최근 방침을 바꿨다.

'글로벌 스탠다드'에 맞춰 시스템 유연화의 길을 튼 것인데, 외자제약사들이 외국 본사에서 'GTIN14+시리얼 넘버'로 표기된 약제를 들여올 수 밖에 없는 불가피한 상황을 감안한 조치다.

정보센터, 내달 중앙 시스템 개발 개시…9월 이후 본격 가동

보고의무화가 내년 1월로 미뤄져 업계가 막간의 시간을 번 사이, 제도를 운영하는 산하기관도 제도 정비와 중앙 통제 시스템 구축을 준비하며 분주한 움직임이다.

정보센터는 업체로부터 사전 확약받은 이행계획 점검과 함께 최근 서면 형식의 전수조사에 들어갔다.

지난달까지 전국 시스템 실무자 2000명여을 대상으로 상반기 교육도 마쳤다. 일종의 실전 예행 단계의 교육이었는데, 이때 전산 실무자들에게 전자서식을 미리 배포해 준비에 활용하도록 조치했다.

내달 약사법시행규칙이 개정되면 정보센터는 곧바로 본격적인 심화 단계의 실무 교육을 전국적으로 진행하는 한편, 제약과 도매 일련번호 정보를 이어줄 중앙 시스템 개발을 시작한다. 늦어도 9월 안에는 시스템이 완료될 예정이어서 이후 업계 준비도 탄력을 받을 것으로 전망된다.

다만 업계는 정부와 정보센터의 호흡을 맞추기 위해, 시스템 설비를 늦어도 6~7월 전후로 시작해야 할 것으로 보인다. 대체적으로 업계는 일련번호 부착과 리딩 시스템을 갖추면서 자사 물류ERP를 개편하거나 점검하는 작업을 병행하기 때문에 이 기간까지 감안하면 6개월 가량은 소요되기 때문이다.

정부와 정보센터 또한 업계 시스템 구축이 하반기에 쏠릴 것을 감안해 계속해서 현장 상황을 예의주시할 계획이다.

문제는 '옵션'인 어그리제이션 설비…중소제약이 관건

역시 현장의 가장 큰 난제는 어그리제이션이다. 일명 '묶음포장 단위' 혹은 '대표코드'으로 통용되는 어그리제이션은 크게 단일 품목 박스 표기와 혼합 품목 박스 표기로 나뉜다.

예를 들어 알약 소포장 제품 1개의 표준코드(최소 포장단위)의 10개 묶음에 대표코드 어그리제이션을 부착하면(1차) 이 10개 묶음 5개를 담는 박스에 또 다른 대표코드 어그리제이션을 부착한다(2차).

이 같은 방식으로 더 큰 포장단위에 어그리제이션(3차)을 생성해 초대형 포장단위를 만드는 것이다. 이를 단계적 어그리제이션이라 한다(하단 그림 참조).

제약사 공장 출고시 어그리제이션을 하면 도매업체가 이를 받아 간편하게 물량을 체크할 수 있고 각 요양기관에 따로따로 출고할 때 포장을 뜯을 필요가 없어 빠르게 물량을 처리할 수 있는 것이다. 유통의 효율성과 정확성이 담보되는 시스템이어서 이미 규모가 있는 상위 제약·도매 업체들은 채택을 결정했다.

그러나 정부가 어그리제이션을 '옵션'으로 두는 방침을 고수하기 때문에 업계의 혼동은 여전하다. 중소제약사들은 아직 이에 대한 인식이 부족한 상태이기 때문이다.

어그리제이션이 단순하게 간편함을 위한 옵션으로 인식되고 있는 탓인데, 추후 일련번호 보고내용이 허위로 판명나 행정처분이 수반되면 얘기가 달라지므로 설비 투자 단계인 현재 시점에서 장기적으로 내다볼 필요가 있다.

행정처분은 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월까지 수위에 따라 결정된다.

정부는 일단 업계 호흡에 맞춰 유연하게 처벌을 적용할 계획인데, 바코드 실태조사 결과 오류로 판명난 업체들의 처벌 수위와 동일하게 간다는 점에서 정확도는 무시할 수 없는 사안인 셈이다.

이 밖에도 생산성을 최대화시키고 관리인원 최소화에도 어그리제이션은 추후 요긴하게 활용될 것으로 보인다.