약제급여 목록 정비에 따라 절대적 저가의약품에서 제외되더라도 당장 상한금액이 조정되지는 않는다.

또 복합제는 '그룹핑'을 통해 일반복합제와 연동해 유사조성복합제도 약가를 인하하는 시스템이 도입된다.

약가협상 생략 약제가 예상청구금액 협상이 결렬되면 예상 청구금액을 산정하는 방안도 마련된다.

복지부는 약가제도 법령개정안 입법예고 기간 중 제출된 제약업계 등의 의견을 수용해 이 같이 추진하기로 했다.

앞서 복지부는 '건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 지난 12월17일부터 올해 2월16일까지 입법(행정)예고했다.

신약의 환자 접근성을 향상하고 약가관리를 합리화하기 위한 제반 개선내용을 반영한 개정안들인데, 법제처 심사가 끝나는대로 이달 중순경부터 시행될 예정이다.

7일 관련 업계에 따르면 복지부가 입법예고 기간 중 제출된 의견수렴 결과를 수용한 내용은 크게 약제급여목록정비 및 저가의약품 정비, 유사조성복합제 산정기준 개선, 약가협상 생략약제의 예상청구액 협상결렬 시 예상청구액 산정방안 등으로 압축된다.

◆약제급여목록 일제정비= 약제급여목록 관리를 시작한 이후 처음으로 시행되는 대대적인 손질작업이다. 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 재정비하고, 표기방법 등도 통일한다.

복지부는 이렇게 되면 약제급여목록 품목수가 지난해 9월 기준 1만6375개에서 1만7725개로 1350개가 증가할 것이라고 내다봤다.

이 과정에서 약가인하 제외대상인 저가의약품 기준도 생산규격단위 약가하위 10% 수준의 값으로 재설정되는데, 그동안 저가의약품으로 분류됐던 약 700개 품목이 사후관리 대상에 포함된다고 복지부는 설명했다.

이와 관련 정비 이후 저가의약품에서 제외되는 약제의 보험상한가를 곧바로 조정할 것인 지가 제약업계의 관심사였다.

이에 대해 복지부는 상한금액이 관련 규정에 의해 1회 조정된 것으로 간주하고, 향후 재평가를 실시하기로 했다. 이 내용은 관련 고시 부칙에 '저가의약품 상한금액 조정에 대한 특례'로 신설하기로 했다. 당장은 약가인하를 하지 않는다는 얘기다.

◆유사조성복합제 산정기준 개선= 과거 산정기준으로 등재된 일부 복합제가 제네릭 등재 이후에도 가격이 인하되지 않는 등 일부 형평에 맞지 않는 부분을 바로잡고, 복합제 약가산정 기준이 된 구성 단일제의 약가가 조정되는 경우 이와 연동해 복합제의 가격도 인하하는 시스템을 도입하는 게 핵심이다.

일반복합제 뿐 아니라 유사조성복합제에도 같은 방식이 적용된다. 이를 위해 그룹 내 제품 중 하나라도 제네릭이 등재될 경우 연동해서 인하하도록 복합제를 '그룹핑'하기로 했다. '그룹핑' 방법에 대해서는 개정고시 시행 후 구체적으로 검토한다는 계획이다.

또 행정예고에는 반영되지 않았던 유사조성복합제가 임상적 유용성 향상 등이 있는 경우 신약 등재절차를 준용하는 근거도 신설하기로 했다. 제약사가 원하면 약가협상 절차를 밟게 해준다는 의미다.

◆협상생략 약제 예상청구액 산정방안= 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용조건으로 약가협상을 생략하고 등재된 약제는 예상청구금액을 추후 협상을 통해 결정한다. 이 때 협상이 결렬되면 '어떻게 할 것인가'가 논란거리가 될 수 있었다. 복지부는 행정예고 때 없었던 내용을 구체적으로 정했다.

우선 예상 청구금액(동일제품군)은 해당 약제 등재일로부터 1년간의 청구금액을 말한다. 다만, 1차 년도 예상 청구금액은 해당 약제 등재일로부터 6개월 간 청구금액의 3배수로 한다.

가령 한 신약의 청구금액이 각각 등재 6개월 후 6억원, 1년 후 20억원, 등재 2년 후 25억원, 등재 3년 후 30억원이라고 하자.

이럴 경우 예상청구금액은 등재 1년 후 18억원, 2년 후 20억원, 3년 후 20억원이 된다. 첫 사용량-약가협상 적용대상은 증가율이 30% 이상이 돼야 하기 때문에 이 신약은 등재 3년 후에 첫 협상대상이 될 수 있다.