다음달부터는 만성B형간염 다약제 내성환자에게 테노포비어를 단독요법으로 사용해도 건강보험이 적용된다.

또 골다공증치료제는 골다공증성 골절이 확인되면 골밀도검사와 무관하게 3년 이내 범위에서 급여 투약이 가능해진다.

복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 28일 밝혔다.

약제급여기준 7개 항목이 신설되고, 기존 8개 항목은 변경됐다.

◆기준 신설항목= 내달 1일 신규 등재되는 발사르탄과 피타바스타틴 복합 경구제(리바로브이정 등), 포르모테롤 푸마레이트와 아클리디니움 브로마이드 복합 흡입제(듀어클리어제뉴에어400/12mcg), 인다카테롤 말레이트와 글리코필로니움 브로마이드 복합 흡입제(조터나흡입용캡슐) 등의 급여기준이 새로 마련됐다.

리바로브이정은 유사복합제와 동일하게 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위 내에서 급여 인정하고, 이 기준 외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.

또 듀어클리어제뉴에어400/12mcg와 조터나흡입용캡슐 역시 유사 복합제와 동일하게 급여기준이 적용된다.

구체적으로는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 경우 급여 인정되고, 이 외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.

이와 함께 아지트로마이신 경구제(지스로맥스정 등), 에리트로마이신 경구제(에리스로캡슐 등), 로시트로마이신 경구제(루리드정 등) 등 항생제 3개 성분은 허가사항 범위를 초과해 미만성 범세기관지염에도 전액본인부담으로 급여를 인정한다.

투여용량은 150~300mg/day, 투여기간은 최소 6개월에서 2년 이내다.

또 긴급도입 의약품으로 신규 등재예정인 혈액제제류인 세프로틴은 전격성 자반증 환자, 헤파린 또는 와파린 등을 포함하는 항응고제를 이용해 항응고치료를 시행했는데도 정맥혈전증이 반복 재발하는 환자에게 투여하면 급여를 인정받는다. 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.

◆경구용 만성B형간염치료제= 다약제 내성환자 급여 공개사례로 엔테카비어1mg과 병용요법만 인정됐던 테노포비어에 대해 단독요법도 급여가 적용된다.

또 라미부딘이나 클레부딘, 텔비부딘 등의 내성이후 발현한 순차내성에 한해 테노포비어 병용요법이 인정된다.

이와 함께 간이식 후 투여한 초치료제에 내성변이종이 출연한 환자도 허가사항 범위인 내성변이종이 출현한 만성환자와 동일한 기준을 적용하도록 문구가 정리된다.

또 '교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여 인정하고, 복약순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안해 사례별로 급여 인정한다'는 공개사례 투여기준이 고시에 명문화된다.

◆골다공증치료제= 골다공증성 골절이 확인되는 경우 골밀도검사와 무관하게 3년 이내 기간동안 급여 인정한다.

또 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다는 내용으로 검사와 관련된 문구가 정리된다.

◆당뇨병용제= 인슐린 데글루데크(트레시바플렉스터치주)는 인슐린 주사제와 동일하게 급여 인정하되, 속효성 인슐린과 병용투여할 때는 인슐린 데글루데크의 약값은 전액 환자가 부담한다.

경제성 평가결과 이 병용요법에 비용효과성을 입증하지 못한 탓이다. 또 신규 등재예정인 네시나메트정 성분명이 급여기준에 반영된다.

◆혈액응고저지제= 아픽사반 경구제(엘리퀴스정)와 다비가트란 경구제(프라닥사캡슐)는 식약처가 추가한 허가사항을 반영해 비판막성 심방세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없어서 급여 투약이 가능한 고위험군에 '심재성 정맥혈전증, 폐쇄전증의 치료 및 배발위험 감소' 기준이 추가된다.

투여기간은 6개월 이내이며, 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 한다.

◆아달리무맙 주사제= 식약처가 추가한 허가사항을 반영해 동일기전의 약제와 비슷하게 급여기준이 신설된다.

구체적으로는 크론병 투여대상에 '소아환자의 경우 소아크론병활성도(PCDAI) 30 이상' 기준이, 평가방법에는 '소아환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한해 유지요법을 인정한다'는 내용이 각각 추가된다.

◆클래리트로마이신 경구제= 품명은 클래리시드필름코팅정250mg 등이다. 허가사항 범위를 초과해 미만성 범세기관지염 급여기준이 신설된다. 다만 약값은 환자가 전액 부담한다.

투여용량은 150~300mg/day, 투여기간은 최소 6개월에서 2년 이내다.