의사단체가 보령제약의 바이오아스트릭스 캡슐 출시과정에서 약가인상의 꼼수와 규정위반, 식약처의 의도적인 묵인행위가 발견됐다고 폭로했다.

대한의원협회는 26일 "보령제약은 똑같은 약을 회사만 달리해서 출시해도 문제가 없다는 제도적 헛점을 이용, 우회적으로 약가를 인상시키는 꼼수를 부렸다"며 "식약처는 보령제약의 이러한 꼼수를 눈감아줌으로써 건강보험재정의 낭비를 유발했다"고 밝혔다.

보령제약의 혈전예방약 아스트릭스캡슐(1 캡슐 43원)은 지난해 생산이 중단됐고, 보령제약의 자회사인 보령바이오파마가 바이오아스트릭스캡슐을 출시하면서 77원에 보험에 등재했다.

아스트릭스는 협심증, 심근경색, 뇌경색 환자뿐만 아니라 고혈압, 고지혈증, 비만, 당뇨병을 가진 환자에서 관상동맥 혈전증의 예방 등 다양한 적응증을 갖고 있어 한 해 매출액이 100억원이 넘는 블록버스터급 일반의약품이다.

의원협회는 "전국의 병의원은 생산중단 사실을 모른 체 아스트릭스를 처방한 후 약국으로부터 생산중단 소식과, 대신 바이오아스트릭스가 출시됐다는 말을 들었다"며 "부랴부랴 바이오아스트릭스를 비롯한 다른 아스피린제제로 변경하느라 그리고 환자들에게 약값이 올랐다는 설명을 하느라 진땀을 빼야 했다"고 지적했다.

이 과정에서 의원협회는 보령제약이 자회사에 위탁생산을 맡긴 후 약의 이름만 바꿔 출시함으로써 약가를 편법으로 인상한 것 아닌가 의문을 갖게 됐다.

의원협회는 "식약처는 보령바이오파마가 보령제약과는 별도의 제조시설을 갖추고 의약품 제조업 허가도 별개로 취득했기 때문에 바이오아스트릭스를 신규 의약품으로 허가한 것은 아무런 문제가 없다고 했다"며 "바이오아스트릭스의 경우 약제의 결정 및 조정기준에 따라 저용량 아스피린제제 중 최고가인 아스피린프로텍트와 동일한 가격인 77원을 산정했다는 것"이라고 설명했다.

바이오아스트릭스의 성분 및 효능, 부작용이 기존 아스트릭스와 동일한지에 대해, 식약처는 "바이오아스트릭스캡슐은 아스트릭스캡슐과 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 아스트릭스캡슐의 제조업소인 보령제약에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁해 제조하는 품목"이라며 "효능효과, 사용상 주의사항, 부작용은 기 신고품목(아스트릭스캡슐)과 동일하게 허가됐다"고 답했다.

의원협회는 "결국 바이오아스트릭스가 보령제약의 아스트릭스 생산라인을 그대로 가동하여 제조된다는 것"이라며 "실상 이름만 바꿔 약가를 80% 편법 인상시킨 것임을 식약처가 인정한 것"이라고 주장했다.

보령제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 또한 지적했다.

2013년 4월 5일 시행된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영하여 완제의약품을 총 8가지 유형으로 구분하고, 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6가지 유형에 해당하는 의약품을 심평원장이 선정, 복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.

의원협회는 "식약처에 보령제약이 아스트릭스의 생산·공급 중단 보고서를 식약처장에게 언제 보고했는지에 대해 질의한 결과, 식약처는 보고일자를 2014년 9월 24일, 최종 생산 공급 일자 2014년 10월 31일, 생산·공급 중단 일자를 2014년 9월 26일이라고 알려왔다"며 "최종 생산·공급 중단일자 60일 전, 식약처장에게 중단사유를 보고했어야 하는 것 아니냐"고 비난했다.

의원협회는 "복지부와 식약처가 이 사안에 대해 제대로 조치를 하지 않는 경우, 해당 공무원에 대한 직접적인 고발을 진행할 것"이라며 "보령제약의 아스트릭스캡슐 꼼수 약가인상과 보고규정 위반, 과정에서 식약처, 복지부, 심평원 등의 묵인 또는 방조 여부에 대하여 감사원에 공익감사 신청을 할 것"이라고 강조했다.