[이슈해설] 우선품목허가제도와 입법쟁점

"김용익 의원도 의약품 산업의 구조조정 필요성을 강조해왔다. 우선판매품목허가제도는 연구개발 제약기업에 대한 인센티브이자, 제약산업 구조조정에 중요한 한 축을 담당할 것이다."

"제네릭 독점권은 상위 제약사를 위한 특혜 조치 이상도 이하도 아니다. 중소제약사는 오리지널 특허권에 의한 판매 제한에 상위 제약사 제네릭 독점권까지 층층이 불리한 여건에 놓일 수밖에 없다."

허가특허연계제도를 '한국화' 하는 과정에서 식약처가 들고 나온 우선판매품목허가제도에 대한 국내 제약기업의 두 가지 상반된 시선이다.

시민단체는 비슷하면서도 다른 논리로 제네릭 독점권에 반대하는 입장에 서 있다. 국회가 다음달 15일 허가특허연계제도 전면 시행을 앞두고 처리해야 할 약사법개정안을 놓고 고민에 빠질 수밖에 없는 이유다.

◆재심사 출발점은 '9-9' 절충안= 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오전 논란이 되고 있는 허가특허연계 약사법개정안을 재심의한다.

우선판매품목허가를 금지하고, 등재의약품관리원을 신설하는 내용의 약사법개정안을 대표 발의한 김용익 의원은 지난 11일 법안소위에서 절충안을 제시했다.

우선판매품목허가제도를 인정하되, 제네릭 허가절차가 자동 정지되는 '판매제한' 기간과 제네릭 독점판매 기간을 각각 9개월로 동일하게 정하자는 의견이었다. 정부안은 '판매제한'과 독점 판매 기간 모두 12개월로 명시돼 있다.

또 개정안에 없었던 소극적 권리범위 확인심판을 통해 부여된 독점판매권 인정범위에 해당 단일제의 복합제를 제외한다는 내용도 추가시켰다. 단일제 특허도전에 성공한 제약사가 복합제까지 독점판매권을 무한정 행사하지 못하도록 차단하기 위한 조치다.

등재의약품관리원은 별도기구를 신설하는 대신 허가특허연계제도를 관리하는 식약처의 기능과 역할로 전환된다. 이런 내용은 식약처와 복지위 전문위원실이 협의해 두 개 법률안을 병합한 '대안'으로 24일 회의에 제시될 예정이다.

◆법안소위 불참의원들 의견 변수?= 따라서 약사법개정안 재심사는 이 '대안'을 토대로 논의가 시작될 것으로 보인다. 변수도 있다. 김용익 의원이 절충안을 제시할 당시 현장에 없었던 소위위원들의 입장이다.

지난 11일 회의에는 새누리당 박윤옥 의원, 새정치민주연합 이목희 의원과 최동익 의원이 출석하지 않았다.

따라서 이들 의원이 전 차수 심사내용을 존중한다면 우선판매품목허가제도 도입을 전제로 구체적인 심사가 이뤄지겠지만, 원점에서 이야기를 다시 시작하면 또 한 차례 진통이 불가피한 실정이다.

국회 한 관계자는 "회의에 불참했다면 전차 심사내용을 존중하는 게 일반적이지만 그렇다고 한명 한명이 모두 입법기관인 의원이 반론을 제기하는 것을 막을 수는 없다"고 귀띔했다.

제약협회를 위시한 제약업계 주류는 '절충안'이 우선판매품목허가제도 도입을 인정한 데 대해 일단 안도하면서도 불편한 심기를 감추지 않고 있다.

◆오리지널 vs 제네릭 구도로 점철된 쟁점= 제약업계 주류는 우선 우선판매품목허가제도에 반대하는 주장을 이해할 수 없다는 입정이다. 허가특허연계제도는 국내 제약업계 입장에서도 한미 FTA에서 제외됐어야 할 쟁점이었다.

실제 국내 제약업계는 한미 FTA 협상 당시 허가특허연계제도가 도입되면 국내 제약기업에 상당한 피해를 야기할 것이라며 반대 입장을 분명히 했다.

하지만 이 제도는 한미 FTA 협정에 포함돼 이미 시행에 들어갔고, 3년간 유보됐던 제네릭 '판매제한'도 다음달 15일이면 '봉인'이 풀리게 됐다.

우선판매품목허가제도는 국내 제약업계 주류 입장에서는 허가특허연계제도가 오리지널만을 위한 제도로 국내에 안착되는 것을 방지하는 보완조치로 받아들여지고 있다.

한마디로 우선판매품목허가제도 수용여부는 오리지널 vs 제네릭 구도에서 '어느 쪽 편에 설 것인가'의 문제로 점철되는 분위기다.

왜 그럴까? 보건복지위 전문위원실의 의견처럼 우선판매품목허가가 특허도전을 전제로 한 인센티브 성격이 강하기 때문이다.

◆'리스크'와 R&D에 대한 혜택= 제약업계 주류는 이미 특허가 무효화됐는데 특허도전에 앞장섰다는 이유로 특정 제약사에 독점권을 부여하는 것은 공정하지 않다는 시민단체의 주장에 대해서는 황당하다는 입장이다.

한 중견제약사 관계자는 "우선판매품목허가는 특허심판원의 무효 심결만으로도 가능하다. 무효가 확정된 게 아니다"고 일축했다.

그는 "만약 우선판매품목허가로 독점권을 부여받은 제약사가 특허법원이나 대법원 등 후속소송에서 패소할 경우 막대한 손해배상금을 물어야 한다. 우선판매품목허가는 이런 엄청난 '리스크'가 전제된 것"이라고 주장했다.

우선판매품목허가를 받은 제네릭사가 져야 할 부담은 오리지널로부터 빼앗은 시장점유율도 있지만 제네릭 출시와 함께 오리지널 약값이 30% 인하되는 현행 약가제도에 의한 부분이 더 클 수 있다.

제약업계는 무엇보다 특허도전의 'R&D적' 가치를 인정하지 않는데 대해 불만을 토로한다.

다른 중견제약사 관계자는 "오리지널의 특허를 낱낱이 분석해 타깃을 정하고 특허도전을 진행하는 것은 R&D의 중요한 축인 리서치 영역"이라면서 "이런 분석을 토대로 특허 정면도전(무효), 특허회피(개량신약 등) 전략을 통해 제네릭이나 개량신약을 조기 출시하고 있다. 특허만료와 함께 무더기로 쏟아지는 제네릭과 똑같이 취급하면 안된다"고 목소리를 높였다.

실제 특허도전은 최근 R&D 투자를 대폭 확대하고 있는 한미약품 등 혁신형 제약기업이 주도하고 있다. 이 관계자는 "우선판매품목허가제도가 도입되면 이런 특허도전이 전방위로 확산될 것"이라고 주장했다.

◆건강보험 재정 등과 관련된 왜곡된 주장= 미래에셋증권의 이종훈 애널리스트는 최근 제약분야 산업보고서에서 허가특허연계제도와 우선판매 품목허가제도에 대한 두 가지 전망을 내놨다.

그는 "우선판매품목허가제도는 장기적으로 제네릭 개발 경쟁력을 보유한 국내 제약사의 시장점유율을 상승시키고, 특히 특허쟁송 및 제제능력을 보유한 제약사 위주의 제네릭 시장 점유율 확대로 국내 전문의약품 업체 간 구조조정이 가속화될 전망"이라고 했다.

또 "제약사 간 소송비용 증가와 제네릭 출시지연으로 건강보험 재정악화가 심화될 것이라는 시장의 우려와 달리 장기적으로 제네릭 시장점유율 확대와 건강보험 재정절감에 기여할 수 있을 것"이라고도 했다.

이 애널리스트의 전망대로라면 우선판매품목허가제가 도입되면 특허도전에 적극적이고, 제제기술 등의 능력을 보유한 제약사 중심으로 시장이 재편되는 '양화가 악화를 구축'하는 방향으로 제약산업이 나아갈 수 있다는 얘기다.

더구나 현행 약가제도 상 특허도전을 통해 제네릭 출시가 빨라지면 건강보험 재정절감에도 분명 도움이 된다. 제네릭이 출시되면 오리지널은 첫해 1년간 종전가격의 70%로 약값이 인하됐다가 1년 뒤에는 53.55%로 다시 조정된다.

제네릭은 첫해 오리지널의 59.8%(혁신형 제약기업 68%) 가격을 받았다가 1년 뒤에는 오리지널과 똑같이 53.55%로 인하된다. 특허도전에 따른 제네릭 조기진입은 값싼 복제약 시장진입 뿐 아니라 오리지널의 약가인하 시점을 앞당겨 해당 성분 약제비 중 최소 30%를 절감할 수 있게 해준다.

제약계 한 특허 담당자는 "시민단체는 제네릭 독점판매권은 특정 제약사 한 곳에만 혜택이 돌아갈 것이라고 주장하지만, 정부입법안대로라면 적어도 3~4곳 이상이 독점판매권을 함께 향유할 가능성이 높다"면서 "제네릭 독점권이나 아니라 몇몇 제약사의 제네릭 과점권이라고 보는 게 정확하다"고 주장했다.

◆중소제약사는 이중고?= 우선판매품목허가에 반대하는 제약업계 내 반대 목소리는 특허도전에 적극적이지 않거나 특허도전에 나설 여력이 없는 중소제약사의 볼멘소리다.

실제 중소제약사들은 특허도전에 나서고 싶어도 여력이 안된다며 우선판매품목허가는 중소 제넥릭사에 대한 역차별이라고 주장하고 있다.

식약처는 등재의약품관리원을 식약처 기능으로 흡수하면서 중소제약사의 특허도전에 도움을 줄 수 있는 방안을 마련하겠다는 대안을 제시했다. 한마디로 여력이 없으니 특허도전을 수행할 수 있는 제약사에게 유리한 우선품목허가제도를 도입해서는 안된다고 주장만할 게 아니라 현 위치에서 돌파구를 찾을 수 있는 방법을 찾으라는 주문이고, 정부가 적극적으로 돕겠다는 얘기다.

모든 중소제약사가 똑같은 목소리를 내는 것도 아니다. 연구소 중심기업인 N사의 경우 우선판매품목허가제도를 누구보다 고대하고 있다. 이 기업은 특허회피 전략을 통해 이미 다수의 개량신약과 퍼스트 제네릭을 개발했다.

이 회사 관계자는 "특허도전 사례가 많이 늘기는 했지만 아직 특허쟁송이 국내 제약기업에 일반화돼 있는 개념은 아니다"면서 "중소제약사의 이해관계를 따져 긍정적인 요소가 많은 제도를 도입하지 않는다는 것은 어불성설"이라고 지적했다.

◆9개월이냐 1년이냐= 우선판매품목허가제도 도입이 정당하다면 남은 것은 기간이다. 김용익 의원은 판매제한과 독점판매 기간을 모두 9개월로 하자고 제안해 놓은 상태다.

이 이야기가 언론에 보도되자 그동안 팔짱만 끼고 있던 다국적의약산업협회가 움직이기 시작했다. 정부 안대로 1년을 유지해 달라는 주장이다.

하지만 '판매제한'은 사실 '9개월이든 1년이든' 큰 의미가 없다. 특허심판원의 우선 심결 방침에 따라 앞으로 제약분야 특허심판은 6개월 정도면 결론 날 가능성이 높다.

길어도 9개월이 넘지 않을 것이라는 전망이 나온다. 따라서 9개월 이내에 무효심결이 나올 수 있다고 가정하면 '판매제한'은 9개월, 1년이 논란이 될 게 없다.

9개월 이내 무효심결이 나오면 곧바로 제네릭 출시가 가능해지고, 만약 심판청구가 기각됐다면 '판매제한' 기간이 경과돼 제네릭이 허가돼도 제품을 판매할 간 큰 제네릭사는 없을 것이기 때문이다. 물론 이례적으로 '간 큰' 제네릭사가 나오면 특허소송을 진행해야 하는 번거로움은 생길 수 있을 것이다.

이와 달리 독점판매 기간 9개월과 1년의 차이는 매우 크다. 제네릭이 시장에서 영향력을 발휘하기 위해서는 대형병원 '랜딩(코딩)'이 필수적이다. 대표적인 곳이 바로 서울대병원이다. 이들 대형병원에 처방코드가 생기면 다른 의료기관에 들어가는 것도 손쉬워진다.

문제는 종합병원급 이상 의료기관의 원내사용의약품 계약이 통상 1년 단위로 이뤄진다는 데 있다. 입찰병원도 마찬가지다. 특허도전으로 힘들게 9개월의 독점판매권을 받았는데, 이 기간이 서울대병원 등 주요 대형병원 구매계약 시점과 맞지 않는다면 낭패를 볼 수밖에 없다.

이 때문에 제약업계는 "우선판매품목허가제도의 필요성을 인정한다면 실질적인 유인이 될 수 있도록 독점판매기간도 최소 12개월을 인정해줘야 한다"고 목소리를 높이고 있다.

◆우선판매품목허가 일몰규정으로?= 한편 국회 일각에서 우선판매품목허가제도를 도입하되, 일몰제를 적용하는 방안이 또다른 대안으로 제기된 것으로 알려져 논란이 될 것으로 보인다.

일몰제 적용은 일단 제도를 도입하고 수년 뒤 폐지한다는 의미다.

이에 대해 다른 특허전문가는 "국회 전문위원실도 인정한 것처럼 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제약사에 대한 인센티브 성격이 크다"면서 "도전해야 할 특허가 수년 내 다 사라지지 않는다면 이런 인센티브는 계속 유지되는 게 제도도입 취지와 내용상 타당하다"고 주장했다.

국회 다른 관계자는 "만약 제도가 미칠 영향이 모호한 부분이 염려스럽다면 일몰제가 아닌 '재검토기한'을 두는 게 적절할 것"이라고 했다.