특허도전에 성공한 제네릭 '우선판매품목허가제' 도입 입법안이 9부 능선을 넘었다.

이견이 없는 경우 오는 24일 오전 상임위원회 법안심사소위원회에서 의결돼 같은 날 전체회의에 상정될 전망이다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 11일 저녁 속개된 법안소위에서 수정안을 제시했다.

정부와 김 의원이 각각 발의한 입법안 등을 감안해 절충안을 내놓은 것이다.

김 의원은 우선 제네릭 판매제한과 독점판매권을 동일하게 9개월로 적용하는 방안을 제시했다. 제네릭 판매제한은 오리지널의 (그린리스트) 등재특허 잔존기간이 남아 있으면, 제네릭 허가를 자동유예하는 내용으로 식약처 입법안에는 12개월로 제시돼 있다.

한미 FTA 협정문에는 한국정부가 특허기간 동안 제네릭 시판방지 노력을 하도록 명시돼 있지만 구체적인 방식과 기간은 정해놓지 않았다.

식약처는 이 부수법률안을 마련하면서 시판방지 노력으로는 '판매제한'(허가 자동유예)을 채택하고 기간은 12개월를 두기로 했는데, 그동안 12개월의 판매제한 기간에 대한 이견은 거의 제기되지 않았었다.

김 의원은 이날 우선판매품목허가제도 도입을 수용하고 독점판매기간을 9개월로 제안하면서 자동유예기간도 동일하게 9개월로 맞출 필요가 있다며 이 같이 수정의견을 제시했다.

김 의원은 또 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피한 후발의약품(제네릭 등)에 복합제는 제외시켜 추가 검토할 필요가 있다고 밝혔다.

염변경 개량신약 등이 소극적 권리범위 확인심판을 통해 단일제의 해당 청구범위 내에서 독점판매권을 획득할 수 있지만, 이 단일제에 다른 성분을 결합시킨 복합제에는 독점판매권을 부여할 수 없다는 의미다.

김 의원은 이와 함께 제네릭 개발사를 상대로 특허침해소송 등을 제기해 피해를 입힌 경우 손해를 배상해야 할 주체 중 정부안에 포함된 '등재특허권자'를 제외하고, '특허권 등재자'로 한정하자는 의견도 제시했다.

김 의원은 그러나 허가-특허연계 대상 의약품에 생물의약품을 포함시킬 지 여부, 등재의약품관리원 설립 여부 등에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다.

김 의원은 대신 "3가지 제안의견을 토대로 식약처가 두 개 법률안을 병합해 조문을 정리해오면 그 수정안을 토대로 심의해 의결해 달라"고 이명수 법안소위위원장에게 주문했다.

구체적으로 언급한 3가지 수정의견 이외에는 식약처안을 수용한다는 의미로 풀이된다. 다만, 등재의약품관리원 설립의 경우 식약처가 기구설립 대신 등재의약품 관리 기능을 식약처에 추가하는 방안을 제안한만큼 수정법률안에 반영될 것으로 보인다.

한편 법안소위는 오는 24일 3차 회의를 열고 약사법개정안을 처리하기로 했다. 보건복지위원회는 이날 곧바로 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 법률안을 의결하게 된다.