다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠.

그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요.

여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 '우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다.

새정치민주연합 김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다.

김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠.

데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다.

우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다.

국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다.

비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요?

"원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다."

맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다.

일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠.

이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요?

"제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다."

한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다.

그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다.

구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다.

통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다.

정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요?

"미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다."

미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요.

"제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다."

특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다.

해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요.

건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다.

또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다.

찬성 의견도 보겠습니다.

"특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다."

제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다.

더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다.

2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠.

한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다.

실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다.

"제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다."

우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요.

이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다.

여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다.

우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다.

우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다.

복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요?

*공동취재 = 최은택·최봉영 기자