SK케미칼이 기술적 장벽과 특허 장애물을 극복하고 상업화에 성공한 치매 패치제가 올한해 300억원의 수출실적이 전망되고 있다.

노바티스의 '엑셀론패취' 퍼스트제네릭인 '원드론패취'가 그 주인공. 4200억원 EU 시장에 제네릭약물로는 첫번째로 출시하면서 성공신화를 이어가고 있다.

특히 노바티스와 지난한 특허소송 중 얻은 소득이라 허가-특허 연계제도를 앞둔 국내 제약업계에 좋은 선례로 남을 전망이다.

19일 SK케미칼에 따르면 작년부터 EU 전 지역으로 수출하고 있는 원드론패취(현지이름 SID 710)는 올해 300억원 수출실적 달성이 유력하다.

작년 2월 독일 식약청으로부터 EU 전체 판매 허가를 획득한 이 제품은 이후 유럽 주요국에 수출되고 있다.

패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심. 그동안 많은 제네릭사가 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 발매를 미뤄왔지만, SK케미칼은 '트라스트패취' 개발로 획득한 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 받았다.

국내에서는 지난 9월부터 출시돼 대형병원 입성 소식이 나오고 있다. 특히 경쟁사 중 유일하게 고용량을 출시해 좋은 반응을 얻고 있다.

EU보다 국내 출시가 늦어진 건 오리지널업체 노바티스와 특허소송이 벌어진 영향이 컸다.

엑셀론패취는 물질과 조성물특허가 2012년 만료됐지만, 노바티스 측은 SK케미칼이 존속기간 종료 이전 제품을 생산했다며 특허침해 소송을 제기했다.

SK케미칼은 해당특허가 무효라며 맞불 소송을 벌였고, 지난 11월에는 고등법원에서 무효판정을 받았다.

현재 국내에서 존속하고 있는 특허는 '항산화제를 함유하는 티티에스' 기술 특허로 2019년 1월 8일까지 존속된다.

2심까지 무효판정을 받은 이 특허는 최근 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 최종적으로 무효 판정을 받게 됐다.

심리불속행 기각 판결은 상고사건 가운데 상고 대상이 아니라고 판단되는 사건에 대해 법원이 더이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 이로써 엑셀론패취의 국내 특허는 존속기간이 만료됐거나 무효 판정을 받았다.

아직 노바티스가 제기한 특허침해 소송 2심이 남아있지만, 이 역시 1심에서 SK케미칼의 손을 들어줘 판결이 뒤집히기는 어려울 것으로 보인다.

사실상 특허도전에 성공하면서 SK케미칼은 판매리스크를 제거하고 원드론패취의 국내 및 해외 영업을 가속화할 수 있는 계기를 마련했다.

이러한 SK케미칼의 노력은 국내 제네릭사에게도 수혜로 돌아갔다. 특허무효가 선언되면서 14개 제네릭사도 무임승차로 시장에 진입했기 때문이다.

만약 허가-특허 연계제도로 우선판매 품목허가가 도입된 상황이라면 원드론패취는 1년간 독점권을 보장받았을 것이다.

SK케미칼 관계자는 "내년에는 유럽 이외 지역으로 수출확대를 기대하고 있다"며 "국내에서도 최근 주요 병원 런칭 성공에 성공하면서 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 보인다"고 설명했다.