정부가 내년 상반기 시행예정인 약가제도 개편안을 공개했다. 신약 등재절차 간소화, 신약가치 적정인정, 복합제 산정방식 개선 등이 주요 골자다.

보건복지부는 이 같은 내용을 반영한 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙과 약제급여목록 및 급여상한금액표, 약제의 결정 및 조정기준 등 시행규칙 1건과 고시 2건 등 3건의 개정법령안에 대한 입법예고를 17일부터 내년 2월16일까지 60일간 진행한다고 16일 밝혔다.

이번 개정안은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고, 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련됐다면서 내년 상반기 중 시행 예정이라는 설명도 덧붙였다.

◆약제급여목록표=보험약제의 제품명, 업체명, 단위, 상한가격 등을 관리하는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 일제 정비한다. 현재는 급여목록표에 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, ml 등) 표기가 혼재돼 있었다.

특히 액상제나 외용제 등 일부의약품은 최소단위로 등재돼 생산규격단위 약가 등을 고려하면 고가의약품으로 추정되는 데도 최소단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하기도 했다.

가령 한 시럽제의 경우 포단위(20ml)로 유통돼 생산규격단위 약가는 200원으로 시럽제 저가의약품 기준선인 20원보다 비싼 고가의약품에 해당된다. 하지만 최소단위 1ml당 10원으로 약제급여목록에 등재돼 저가의약품으로 보호되고 있다.

복지부는 "이번 일제정비는 약제 목록관리 시작 이후 처음"이라면서 "공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 목록 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 재정비하고 표기방법 등을 통일한다"고 설명했다.

구체적으로는 주성분은 총함량과 단위당 함량을 함께 표기하고, 정확한 처방조제를 위해 제품명에 주성분함량과 규격을 넣는다.

또 최소단위로 등재된 품목은 실제 유통되는 생산규격단위로 등재하는 데, 다만 경구시럽제 등 분할조제용 품목은 최소단위 당 약가를 표시해 요양기관의 청구상 혼선을 방지한다. 혼재된 규격단위는 대한약전에 근거해 통일시킨다.

복지부는 이번 조치로 올해 9월1일 기준 급여등재 품목수는 1만6375개에서 1만7725개로 1350개가 늘어난다고 밝혔다. 또 약가인하에서 제외하는 저가의약품 기준을 재설정해 실제 생산규격단위 약가가 낮지 않은데도 저가약으로 분류됐던 약 700여개 품목은 사후관리 대상에 포함시킨다고 설명했다.

◆복합제 산정산식 개선=개량신약, 제네릭 등의 등재가격을 정하는 약가산정기준 중 일부 불합리한 부분도 개선대상이다. 특히 복합제 기준변경에 초점을 맞췄다.

복합제는 2007년 이전에는 단일제의 100%의 합, 2007~2009년에는 단일제의 68%의 합, 2011년 이후에는 53.55%의 합으로 가격이 산정됐다.

문제는 과거 산정기준으로 등재된 일부약제가 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않는 사례가 나타나고 있다는 데 있었다.

복지부는 "과거 복합제 산정기준(단일제 68%의 합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정해 약제 간 형평성을 제고했다"고 설명했다.

또 현재는 복합제 약가 산정기준이 된 단일제의 약가가 조정돼도 구성 복합제는 연동해 조정하지 않고 있지만 앞으로는 연동해 가격을 조정할 수 있도록 근거를 마련했다.

이외에도 효과개선, 부작용 감소, 복약순응도 개선 등이 인정된 약제는 급여 적정성 평가 시 비교약제 약가수준까지 인정하는 등 임상적 유용성 개선약제의 가치를 반영하기 위한 기준도 개선한다.

◆가중평균가 수용 약제=경제성평가 없이 가중평균가 수용조건으로 급여 적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90% 등을 수용하면 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)을 추가 운영한다.

복지부는 이 경우 약가협상은 생략되더라도 예상청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가연동제 등 사후관리는 현재와 동일하게 적용한다고 밝혔다.

◆희귀질환치료제 특례=환자 접근성을 제고하기 위해 경제성평가 특례제도를 신설한다. 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란했던 희귀질환약은 경제성평가가 어려워 등재가 쉽지 않았다.

앞으로는 이런 약제는 A7국가 최저약가 수준에서 경제성을 인정하고 약가협상을 거쳐 등재하는 특례를 신설한다. 단 3개국 이상 등재된 경우로 제한되고, 등재 후 더 낮은 A7 국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다.

◆사용량-약가연동 환급제=신약의 글로벌 진출지원을 위해 글로벌 진출이 본격화되는 시기에는 사용량-약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하고, 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거를 신설한다.

복지부는 "이번 약가제도 개선은 희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 경감하는 데 목적이 있다"고 했다.

그러면서 "앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약산업의 글로벌 진출지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.