미국시장을 겨냥한 국내 제약업계의 글로벌 도전이 내년을 고비로 본격화 될 것으로 보인다.

신약개발전문기업인 메지온이 악타비스와 파트너십을 체결한 발기부전치료제가 내년 FDA 허가가 예상되는 가운데, 녹십자 혈액제제, LG 당뇨신약, 대웅 보툴리눔제제, 종근당 고도비만치료제, 한미약품 당뇨치료제, JW중외제약 표적항암제 등이 미국시장 임상을 순조롭게 진행하고 있기 때문이다.

관계자들은 상위사들의 FDA 허가 프로젝트가 오는 2018년까지 진행되면서 긍정적인 결실을 맺을수 있을 것으로 기대하고 있다.

비로소 꿈의 무대로 인식됐던 미국시장 진출이 가시화되는 시점으로 관측된다.

이같은 전망은 증권가나 업계 모두 공감대를 형성하고 있는 분위기다.

신한금융투자증권은 최근 보고서를 통해 최근 개발된 국산 신약의 성공은 희망적이라며, 미국 등 선진 시장에서 개발을 진행하고 있는 신약이 많아 향후 수출은 확대될 것이라고 전망했다.

올해 동아ST 항생제 ‘시벡스트로’가 미국 FDA(식품의약국)의 신약 허가 승인을 받은 가운데 내년에는 메지온의 발기부전치료제 ‘유데나필’의 미국 FDA 승인을 예상했다.

신한금융은 시벡스트로 등 주요 신약의 합산 매출액이 내년 4900만 달러에서 2017년에는 1억 8000만 달러로 커질것으로 예측했다.

그리고 2020년에는 4억 9000만 달러 규모로 확산될 것이라는 것이 업계의 전망이다.

증권가 전망과 맞물려 미국시장 진출을 준비하고 있는 제약사들도 신약탄생에 대한 기대감을 숨기지 않고 있다.

녹십자는 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN)이 지난해 미국 임상 3상을 완료했으며, 현재 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA: Biologics License Application)를 추진 중이다.

혈우병치료제 '그린진 에프'도 미국 FDA 임상 3상과 함께 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 녹십자측은 조만간 임상을 완료하고 허가절차를 진행할 것으로 기대하고 있다.

녹십자는 미국에서 임상3상 중인 IVIG-SN과 그린진F의 허가이후 수출증가율은 더욱 상승할 것으로 예상된다.

LG생명과학의 첫 서방형 인성장호르몬 'SR-hGH’(Sustained Release human Growth Hormone)은 최근 FDA 허가 신청에 들어갔고, 제미글로도 FDA 임상을 진행중이라는 점에서 고무적이다.

제미글로는 중남미 지역 23개국에 대한 개발 및 판매 계약을 체결하면서 수출 대상 국가 100곳을 넘어섰다.

한미약품이 주력하고 있는 월1회 투약 GLP-1유사체 LAPS-Exendin4도 최근 미국 2상을 성공적으로 마치고 결과를 발표하기도 했다.

한미측은 미국 11개 기관에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상결과 다양한 용량에서 약물 안전성과 내약성, 혈당강하 및 체중감소 효과 등을 입증했다.

종근당은 미국 자프겐사와 공동개발중인 CKD-732(성분명 벨로라닙)에 대한 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS) 임상 3상을 시작한다.

자프겐사는 지난 2월 임상 2a상을 통해 CKD-732가 프래더-윌리증후군에 대해 치료 효과가 있다는 초기결과를 발표한 바 있다.

프래더-윌리 증후군은 15번 염색체에 있는 특정 유전자의 기능 이상으로 지속적인 공복감을 유발하고 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이다.

대웅제약도 나보타, 우루사, 메로페넴 등에 대한 미국 FDA 허가를 진행중이다.

대웅의 미국시장 진출 전략은 제네릭으로 미국 FDA 허가를 진행하고 글로벌 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.

현재 나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국에 수출계약을 맺었으며 수출국가를 100곳 이상으로 확대한다는 계획이다.