종근당의 사이폴주사는 1999년 11월 약제급여목록에 등재됐다. 하지만 제네릭을 포함해 같은 성분에 등재돼 있는 의약품은 2개 회사 제품에 불과하다. 시장성이 낮은 데다가 기술적인 측면도 제네릭 진입에 장벽이 되고 있다.

한국오츠카제약의 프레탈서방캡슐은 2011년 6월 등재됐지만 역시 등재회사 수는 2곳 뿐이다. 이 제품은 오리지널의 물질특허가 만료된 상태고, 2013년도 매출액은 81억원이 넘는다. 시장성은 있는 데 기술장벽이 후속약물 등재를 어렵게 하고 있다.

이처럼 오리지널 특허가 만료됐어도 시장성 부족이나 높은 기술장벽 또는 보험약가에 비해 비싼 원가요인 등으로 제네릭 진입이 어려운 성분이 적지 않은 실정이다.

복지부는 2012년 1월 이른바 동일성분약가제도를 도입하면서 제네릭이 등재되더라도 동일성분 의약품을 개발한 제약사가 4곳 이상일 때까지는 약가가산을 인정해주는 특례제도를 마련했다.

이 제도에 따라 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭 약가는 원칙적으로 모두 오리지널 종전가격의 53.55%로 조정된다.

하지만 두 가지 요건(가산기간 1년과 공급업소 4곳 이상)이 충족될 때까지는 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5%(혁신형제약기업·원료직접생산 68%) 가격을 적용하고 있다.

복지부는 일부 보험의약품의 이런 특성과 함께 안정적인 공급을 감안해 가산제도를 도입했지만, 다른 한편 일괄인하에 따른 제약기업의 충격파를 완화하기 위한 의도도 있었다.

그런데 복지부가 최근 약가산정기준 개선논의 과정에서 2년만에 이 제도를 손질하려고 해 우려를 낳고 있다. 건강보험심사평가원이 약가산정기준 간소화 방안으로 제시한 것을 안건으로 채택했는 데, 공급업체 수 기준을 없애고 제네릭 등재 후 1년이 지나면 가산을 없애는 게 주요 골자다.

심평원 관계자는 이 개선안을 제안하면서 투명성 문제를 제기했다. 그는 "1년이 경과한 뒤에는 다른 회사 제품의 추가 등재여부에 따라 약가가 조정돼 약가인하 시점 예측이 어렵다"고 주장하면서 "일부 제약사들도 공급업소수 기준을 없애고 '심플하게' 1년 후 일괄 조정하는 편이 낫다는 의견을 줬다"고 설명하기도 했다.

심평원 측의 주장은 복잡한 약가산정기준을 간소화할 수 있다는 측면에서 설득력이 없지는 않다. 하지만 구체적으로 들여다보면 오히려 '자충수'가 될 수 있다는 지적이다.

◆건강보험 재정 악영향=블록버스터 의약품은 지금도 특허만료되면 제네릭이 쏟아져 나온다. 처음부터 공급업소 4곳 이상 기준은 의미가 없다. 대부분 제네릭 발매 후 1년이 지나면 가산기간 종료와 함께 약가가 53.55%까지 하향 조정된다.

그러나 앞서 거론됐던 종근당 사이폴주사나 한국오츠카 프레탈서방캐슐같은 제제는 어떤가? 가산기간이 유지되는 현 상황에서도 시장성이나 기술장벽 등으로 인해 후발의약품 등재가 제대로 이뤄지지 않고 있다.

프레탈서방캡슐의 유일한 동일성분제제인 실로스탄씨알정은 유나이티디제약이 6년간 20억원을 투자해 개발에 성공한 제품이다. 용법도 기존 1일 2회(또는 1회 2정 1회)에서 1일 1회(1정)로 개선했다.

유나이티드제약의 개발노력은 사실 4개 업소 이상 약가가산의 영향이 적지 않았다. 그러나 제네릭 등재 후 1년이 지난 후에 가산을 없앤다면 상황은 달라진다. 제약사 입장에서 59.5%와 53.55% 간 약가격차는 5.95%가 아니라 10%다. 1년만에 약값이 10%나 없어진다면 연구개발 의욕은 저해될 가능성이 높다.

만약 공급업소 수 기준이 없어진 뒤 이런 이유로 제약사들이 제네릭 개발을 기피한다면 오리지널 독주가 계속이어질 것이라는 예측은 가상의 소설이 아니다. 제도가 일부제제에 국한될 수 있지만 특허만료된 오리지널에 활주로를 열어주는 꼴이다.

문제는 이런 시장상황이 오리지널사와 국내사간 역학관계로 그치는 게 아니라 보험재정에 부정적인 결과로 이어질 수 있다는 데 있다.

가령 오리지널 약가가 1000원이고 1년간 100만정이 처방됐다고 하자. 총처방액은 10억원이다. 이후 제네릭이 595원(59.5%)에 등재된다면 오리지널의 약가는 700원이 된다.

해당 성분 처방량을 고정시키고 오리지널 대 제네릭의 처방수량 비중을 90:10으로 설정하면 처방액은 오리지널 6억3000만원, 제네릭 5950만원이 된다. 제네릭 등재 전과 비교하면 3억1050만원의 보험재정이 절감되는 셈이다.

제약계 한 관계자는 "공급업소수 3개 이하 품목에 대한 가산유지는 일괄인하 과정에서 제약산업의 충격파를 감안한 측면이 없지는 않았지만 건강보험 재정절감도 고려됐었다"고 말했다.

그는 "만약 공급업소수 기준을 삭제해 1년 뒤 가산을 없앤다면 제약사들의 제네릭 개발의욕을 꺾을 수 밖에 없고 결과적으로 보험재정에도 악영향을 미칠 것"이라고 주장했다.

◆유탄맞는 개량신약 복합제=심평원이 제안한 개선안의 부정적 영향은 단일제 성분에만 그치는 게 아니다. 현 약가산정기준을 보면 일반 복합제는 개별 단일제의 53.55% 가격을 합산해 산출하지만 개량신약 복합제는 59.5% 합(혁신형제약기업 68% 합)을 적용한다.

개량신약 복합제 연구개발을 장려하기 위한 조치였다.

복지부는 이 우대방안을 도입하면서 가산제도를 활용했는데, '공급업소 4곳 이상 기준'을 없애면 당연히 개량신약 복합제 가산도 1년이 지나면 종료될 수 밖에 없다.

개량신약 복합제의 경우 기술력은 물론 통상 30억원 이상의 연구개발비가 투여되는 것으로 알려져 있다. 그런 상황에서 약가가산이 1년밖에 지속되지 않는다면 개발의욕은 꺾일 수 밖에 없다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다.

제약계 한 약가담당 임원은 "2012년 제도 개편 시 복지부는 해당제제의 안정적 공급기반을 확보하기 위해 가산기준에 공급업소 기준을 감안했다"면서 "약가산정기준이나 제약업계 환경 등이 변화되지 않은 상황에서 이 제도는 현행대로 지속돼야 한다"고 주장했다.

그는 "공급업소 수가 3곳 이하인 경우에도 후발 등재 의약품에 약가가산이 적용되지 않는 게 문제"면서 "오히려 원칙적으로 약가 가산을 적용해야 한다"고 강조했다.

그는 또 "예측 가능성이 문제라면 약제급여목록 고시 때 '3개사 이하'로 표기하면 될 것"이라고 주장하기도 했다.