[이슈분석] 스티렌 약품비 환수액을 둘러싼 쟁점

동아제약은 스티렌 33개월 매출액 중 얼마를 돌려줘야 할까? 공식은 있지만 가변변수가 많아 아직 주판알을 튕기는 건 성급하다.

건강보험정책심의위원회는 14일 복지부 지침으로 정한 기한 내에 임상시험결과를 제출하지 못한 위염약 스티렌에 대해 두 가지 결정을 내렸다.

◆건정심의 결정=하나는 급여제한이다. 스티렌은 현재 '치료와 예방', 두 가지 유형의 적응증에 건강보험을 적용받고 있다. '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'과 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'이 그것이다.

이번 쟁점은 예방 영역이었다. 따라서 다음달 1일부터 스티렌 급여기준 중 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'은 약제급여기준 고시 개정을 통해 삭제될 예정이다.

두번째는 스티렌 약품비 30%를 환수하라는 결정이다. 건정심 위원들은 환수금액을 놓고 적지 않은 공방을 벌였다.

민주노총이나 한국노총 등 일부 가입자단체와 한의사협회 등 일 의료서비스 공급자단체 소속 위원, 공익 위원들은 복지부가 정한 기준에 따라 원칙적으로 환수해야 한다고 했다.

이에 반해 병원협회 등 다수 공급자단체, 가입자단체 중 경총 등 나머지 다수 위원들은 600억원 환수금액은 너무 가혹하다고 했다.

건정심 위원들은 일치된 결론에 도달하지 못했고, 결국 복지부장관이 환수금액을 결정하도록 사실상 위임했다. 그러면서 고려해야 할 항목을 정해줬다. 환수절차와 기준, 환수방법, 동아제약의 경영상황 등을 고려하라는 주문이었다.

◆환수금액을 둘러싼 쟁점=먼저 기초자료인 '조건부 급여 세부 지침'과 동아제약이 제출한 각서를 보면, 건강보험공단 이사장이 고지하는 금액을 이사장이 정하는 방법 등에 따라 상환하도록 돼 있다.

약품비는 의료급여를 포함해 요양급여비용 청구명세서 중 조건부 급여기간 마지막 진료 월 다음달부터 3개월 이내 심사 결정된 명세서를 포함한 개념이다.

환수율은 특허를 인정받아 상한금액 인하대상에서 제외됐기 때문에 약품비의 30%를 적용받는다. 다시 말해 조건부 급여가 개시된 2011년 9월부터 올해 5월까지 33개월간의 건강보험과 의료급여를 포함한 약품비 중 30%가 기본금액이 되는 데, 쟁점은 한 두 가지가 아니다.

일단 환수결정 금액산정은 8월 심사결정 금액을 반영하기 때문에 최소 3개월이 더 걸린다.

쟁점은 우선 환수대상 약품비 범위로 집중될 수 밖에 없다. 건강보험공단이 부담한 금액(의료급여 포함)만을 대상으로 할 지, 아니면 환자본인부담금을 포함시킬 지가 첫번째 논점이다.

복지부 지침은 이와 관련 약품비 정의를 내리면서 청구명세서를 언급하기는 했지만 범위를 구체화하진 않았다. 대신 동아제약이 제출한 각서에는 2010년도 청구 심사 결정분을 기준으로 산정한 998억원이 '지급보증약정' 돼 있다.

청구액을 기준으로 지급보증약정이 이뤄진 것이다.

그러나 건강보험공단이 제약사 등을 상대로 제기한 약제비 관련 환수소송에서 이른바 채권자대위권 등을 인정받지 못해 환자본인부담금 환수부분은 매번 패소해 왔던 점을 감안하면 환자부담금을 환수대상에 포함시키는 게 합당하 지는 충분히 다퉈질 수 있다.

임상조건부 급여대상이 된 예방목적 사용 뿐 아니라 치료목적을 포함한 전체 약품비를 환수대상으로 할 지도 논점이다.

이와 관련 동아제약이 제출한 각서에는 조건부 급여조건 미준수 등으로 해당 약제가 급여제외되는 경우 공단 이사장이 정한 금액을 상환하도록 돼 있는 데, 일부 상병에서 급여가 제한되는 경우를 포함한다고 정리돼 있다.

복지부도 이런 점 등을 감안해 치료와 예방 모두를 포함한 청구금액으로 일단 이해하고 있다. 치료목적과 예방목적 청구금액은 청구양태에 따라 추정할 수 있지만 상병코드 등으로는 구분이 안된다는 한계도 있다.

그러나 동아제약 입장에서는 쟁점이 된 예방목적에 한정해 환수대상 금액을 결정해야 한다고 주장할 수 있는 데, 만약 이 주장이 수용되면 환수금액은 현 추정금액인 600억원의 1/6 수준으로 줄어들 수 있다.

과거에 기각되기는 했지만 묻혀있는 쟁점도 있다. 스티렌 예방목적 사용에 건강보험이 적용된 것은 선별목록제도가 시행된 2007년이다. 기등재의약품 목록정비는 당초 선별목록제도 시행 이전에 등재된 의약품을 대상으로 했다가 신속정비 방식으로 전환되면서 그 이후 약제까지 포함된 것으로 알려졌다.

동아제약 측은 예방목적 급여기준은 평가대상에 포함되지 않는다고 항변했지만 기각됐었다. 그러나 이번 조건부 급여가 기등재의약품 목록정비 사업의 연속선상에 있다는 점에서 다시 한번 다퉈볼 수 있는 숨겨진 쟁점이다.

IMS 데이터를 통해 동아제약 측이 추산한 예방목적 매출액 점유율은 당시 13~16% 수준으로 알려졌다.

마지막은 경영여건을 어떻게 감안하느냐 문제다. 환수율 30%는 산식으로 정해져 있기 때문에 고정됐다고 봐야 한다.

복지부는 환자본인부담금, 치료목적을 모두 포함할 지 여부를 판단해 결정된 금액의 30%를 기본 환수금으로 하고, 여기다 동아제약의 경영상황을 감안해 최종 금액을 산출하게 된다.

경영상황을 고려한 조치는 기본 환수금을 일부 감면해주거나 상환기간을 길게 두고 분할상환이 가능하도록 해주는 등 여러가지 방법이 고안될 수 있을 것으로 보인다.

동아제약 측은 IMS 데이터를 통해 매출액 기준으로 추산한 최대 예상 환수금액(환자본인부담금, 치료목적을 포함한 수치)은 5월31일 기준으로 보면 600억을 넘어 650억원에 상당한다고 귀띔했다.

만약 치료목적을 제외하고 쟁점이 된 예방목적 사용분만 반영할 경우 환수금액은 100억원이 조금 넘는 수준으로 급감할 수 있다.

이에 대해 복지부 관계자는 "일부 쟁점이 될 수 있는 변수들이 있을 수 있다. 일단 동아제약 측과 협의할 수 있는 부분은 적극 협의할 것"이라고 말했다.

◆동아제약의 대응=회사 측은 건정심 결정 직후 "임상결과보고서를 제출하고 6월까지 논문이 게재될 예정임에도 불구하고 급여제한 결정이 내려져 매우 실망스럽고 유감스럽다"는 입장을 밝혔다.

이어 "고시 개정안이 행정예고되면 행정소송 및 집행정지 신청 등 복지부(건정심)의 불합리한 결정이 철회될 수 있는 모든 조치를 취할 것"이라고 강조했다.

하지만 실제 법적 다툼으로 이어질 지는 더 두고봐야 한다.

소송을 통해 완승할 수 없다면 실리적 측면에서 급여제한과 환수 부분을 분리해 접근할 필요가 있기 때문이다.

동아제약 관계자는 "임상시험을 통해 유용성을 입증한만큼 예방목적 급여기준이 삭제되면 곧바로 급여기준을 원상회복하는 절차에 돌입할 것"이라고 말했다.

이럴 경우 이번 급여제한 조치의 영향은 실질적으로는 수개월에 불과할 수 있다. 결국 소송제기 여부도 환수금액이 어느 수준에서 논의되느냐에 따라 좌우될 것으로 보인다.