´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº
´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº
»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.
´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº
´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì
»ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°
ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°
±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°
ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì
ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë
»ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì
¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë
Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)
ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì
ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì
ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì
ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì
°Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë
¼ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì
µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì
ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ
Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì
µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°
°Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì
¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì
±âŸ»çÇ×
°¢ ¼ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì
±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì
±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë
»ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦
ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì
ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì
´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)
¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.
¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.
¼öÃâÀ» À§ÇØ FDA°¡ ÇÒ ÀÏ
ASEANÀÇ °æ¿ì ÀǾàÇ° Çã°¡¸¦ À§ÇØ ACTD°¡ÀÌµå ¶óÀο¡ µû¶ó ¼·ù¸¦ ÁغñÇØ¾ß ÇÏ°í ¶ÇÇÑ Å±¹ÀÇ °æ¿ì¿¡´Â °æ±¸Á¦ Generic Çã°¡¸¦ À§Çؼ´Â ¹Ýµå½Ã ű¹¿¡¼ BE½ÃÇèÀ» ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ±×·±µ¥ ű¹¿¡¼ First genericÀÇ Á¶±â Çã°¡¸¦ À§ÇØ Lucky Draw¶ó´Â Á¦µµ¸¦ ½ÃÇà ÁßÀ̸ç ÀÌ Lucky Draw¶ó´Â Á¦µµ¸¦ ÅëÇؼ ´ç÷µÈ Á¦³Ê¸¯ Èĺ¸ Á¦Ç°Àº ű¹¿¡¼ BE ¾øÀÌ Çѱ¹¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ BE¸¦ ±×´ë·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ·² °æ¿ì BE¸¦ ¸éÁ¦ ¹Þ°í, Çã°¡ ±â°£À» ´ÜÃà½ÃÅ°¸ç ¶ÇÇÑ 1st genericÀ¸·Î Ãâ½Ã ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±×¾ß¸»·Î ÃÖ°íÀÇ ÇýÅÃÀÌ ÁÖ¾î Áý´Ï´Ù. ±×·±µ¥ Çѱ¹¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ BE¸¦ »ç¿ëÇϱâ À§Çؼ´Â Çѱ¹¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ BE°¡ GLP±âÁØ¿¡ µû¶ó ½Ç½Ã µÇ¾ú´Ù´Â ·¹Å͸¦ ű¹ FDA¿¡ Á¦Ãâ ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ±× ÀÌÀ¯´Â Çѱ¹ MFDA¿¡¼ CRO¿¡°Ô ¹ß±ÞÇÑ GLPÀÎÁõ¼´Â µ¶¼º¿¡ °üÇÑ ÀÎÁõ¼·Î BE¿Í ÀüÇô »ó°üÀÌ ¾ø´Â ÀüÀÓ»ó¿¡ °üÇÑ ÀÎÁõ¼ À̱⿡ ÀÌ°ÍÀ» ű¹ FDA¿¡ Á¦ÃâÇصµ BE½ÃÇè±â°üÀÇ GLPÀÎÁõÀ» ÀÎÁ¤ ÇÏÁö ¾Ê±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ±×·±µ¥ 2013³â »ó¹Ý±â±îÁö Çѱ¹ FDA°¡ ¹ß±Þ ÇØ ÁÖ´ø ·¹Å͸¦ 2013³â ÇϹݱ⠺ÎÅÍ ¹ß±ÞÀÌ ºÒ°¡´É ÇÏ´Ù°í ÇÏ¿© ·°Å°µå·Î¿¡ ´ç÷ÀÌ µÇ¾úÀ½¿¡µµ ·¹Å͸¦ Á¦ÃâÇÏÁö ¸øÇØ Á¦³Ê¸¯Çã°¡¸¦ ¸ø¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.·¹ÅÍ ³»¿ëÀº "½Ç½ÃÇÑ »ýµ¿ÀÌ GLP±âÁØ¿¡ µû¶ó ½ÃÇàµÈ ½ÃÇèÀÌ´Ù" ¶ó´Â ³»¿ëÀÇ ·¹ÅÍ Àε¥ ÀÌ°ÍÀ» "Çѱ¹ÀÇ »ýµ¿Àº MFDS(The Ministey of Food and Drug Safty)ÀÇ Guide lineÀ» µû¸¥´Ù"·Î º¯°æÇÏ¿© ¹ß±ÞÇÏ°í Àִµ¥ ±×·³ Çѱ¹ÀÇ »ýµ¿Àº GLPÀÇ ±âÁØÀ» µû¸£Áö ¾Ê´Â »ýµ¿À̱⿡ ±âÁ¸ÀÇ ·¹Å͸¦ ¹ßÇàÇÒ ¼ö ¾ø´Â °ÍÀÎÁö ¶ÇÇÑ "MFDSÀÇ ±âÁØ" À̶ó´Â °ÍÀÌ µµ´ëü ¹«¾ùÀÎÁö ¼³¸íµµ ¾øÀÌ ÀÌ ±âÁØ¿¡ µû¶ó »ýµ¿À» ÇÑ´Ù°í Çϸé ű¹À» Æ÷ÇÔÇÏ¿© Àü¼¼°èÀÇ FDA¿¡¼ MFDA ±âÁØÀ» ´Ù ¾Ë°í ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÎÁö ÀÌÇØ°¡ µÇÁú ¾È½À´Ï´Ù. ´ç¿¬È÷ ű¹ FDA¿¡´Â MFDA Standard°¡ ¹¹³Ä°í ÇÏ´õ±º¿ä. µµ´ëü ¼öÃâÀ» µµ¿Í¾ßÇÒ MFDA°¡ Á¤¸» Á¦ ¿ªÈ°À» Á¦´ë·Î ÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀΰ¡¿ä?
¸»¸¸ ¹øÁö¸£¸£ ÇÏ°Ô ÇÏ°í µÚÅë¼ö¸¦ Ä¡´Â....
±×·¡, ÇØ¿Ü·Î ³ª°¡°í ÁÁ´Ü ¸»À̾ß. ±×·¯¸é »ïÀüÀ̳ª ÇöÂ÷ó·³ ¹Ð¾îÁÖÁö´Â ¸øÇÒ¸ÁÁ¤ ±¹³» °³¹ßÇÑ ½Å¾àÀÇ º¸Çè¾à°¡¸¦ Á¤±Ç³í¸®·Î ÈÄ·ÁÄ¡´Â ±×·± ÇàÀ§´Â ÇÏÁö ¸»¾Æ¾ßÁö. ³ª´Â ¸¶ÀÌ³Ê ½ÎÀ̵å ȸ»ç¶ó¼ ÇØ´ç»çÇ×Àº ¾øÁö¸¸, ¿·¿¡¼ ¸î¸î ȸ»çµé ´çÇÏ´Â °É º¸¸é ±â°¡¸·Çô¼ ¿åÀ» ¾ÈÇÒ¼ö¾ø´Ù.
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 09¿ù)
Á¦ÁÖÁö¿ª ¾à±¹ 28°÷ |
||||
Á¦Ç°¸í | ÃÖ°í | ÃÖÀú | °¡°ÝÂ÷ | Æò±Õ |
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) | 3,500 | 2,800 | 700 | 3,171 |
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) | 25,000 | 23,000 | 2,000 | 23,857 |
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) | 30,000 | 29,000 | 1,000 | 29,667 |
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) | 7,500 | 6,000 | 1,500 | 6,906 |
ÈĽõò¿¬°í(5g) | 5,500 | 5,000 | 500 | 5,459 |
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) | 5,000 | 4,000 | 1,000 | 4,373 |
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) | 6,500 | 6,500 | 0 | 6,500 |
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) | 5,000 | 4,500 | 500 | 4,994 |
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) | 4,000 | 3,300 | 700 | 3,547 |
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) | 5,000 | 4,500 | 500 | 4,571 |
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) | 3,500 | 2,500 | 1,000 | 2,973 |
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) | 1,200 | 1,200 | 0 | 1,200 |
Ç®Äɾî(3.3ml) | 25,000 | 25,000 | 0 | 25,000 |
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) | 7,000 | 6,000 | 1,000 | 6,789 |
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) | 13,000 | 10,500 | 2,500 | 11,632 |
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) | 22,000 | 20,000 | 2,000 | 20,820 |
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) | 1,500 | 1,000 | 500 | 1,011 |
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) | 10,000 | 9,000 | 1,000 | 9,610 |
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) | 3,500 | 3,000 | 500 | 3,106 |
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) | 3,000 | 3,000 | 0 | 3,000 |
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) | 8,000 | 8,000 | 0 | 8,000 |
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) | 70,000 | 60,000 | 10,000 | 62,000 |
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) | 3,000 | 3,000 | 0 | 3,000 |
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) | 60,000 | 50,000 | 10,000 | 56,000 |
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) | 28,000 | 28,000 | 0 | 28,000 |
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) | 3,000 | 3,000 | 0 | 3,000 |
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) | 12,000 | 11,000 | 1,000 | 11,942 |
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) | 25,000 | 19,000 | 6,000 | 24,528 |
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) | 4,000 | 3,000 | 1,000 | 3,963 |
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) | 120,000 | 120,000 | 0 | 120,000 |
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) | 70,000 | 70,000 | 0 | 70,000 |
±×³¯¿£(10Á¤) | 3,000 | 3,000 | 0 | 3,000 |
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) | 4,000 | 3,000 | 1,000 | 3,690 |
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) | 250,000 | 220,000 | 30,000 | 230,000 |
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× | 12,000 | 12,000 | 0 | 12,000 |
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) | 25,000 | 22,000 | 3,000 | 23,312 |
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) | 5,000 | 4,500 | 500 | 4,863 |
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) | 35,000 | 30,000 | 5,000 | 34,180 |
Àüüº¸±â |