한미약품 완제원료 수출·판매수익 인센티브
해외시장 진출 탄력…투자비용·등록시간 줄여

한미약품의 역류성식도염치료제 에소메졸이 6일(현지시각) 미국 식품의약품국(FDA)의 시판승인을 받아 조만간 현지 판매가 전망된다.

국내에서 개발한 개량신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음.

특히 오리지널 넥시움(아스트라제네카)의 동일 성분 제네릭 출시 전까지 독점 판매가 유력하다는 점에서 매출기대를 높이고 있다.

에소메졸은 넥시움(성분명 : 에스오메프라졸)의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환해 국내에서는 개량신약으로 허가받았다.

이번 FDA 역시 개량신약 허가규정인 '505B2' 기준에 따라 에소메졸을 승인했다. 아직 시장에는 넥시움과 같은 동일 성분 제네릭이 나오지 않은 상태다.

내년 5월 제네릭사 4곳서 제품판매…최장 15개월 동안 안정적 위치

란박시, 테바 등 글로벌 제네릭사 4곳은 아스트라제네카와 합의하에 내년 5월 27일 넥시움의 제네릭 품목을 출시하기로 했다. 그전까지 에소메졸의 경쟁품목은 오리지널 넥시움밖에 없는 것이다.

더구나 FDA는 먼저 출시되는 퍼스트제네릭에 180일간의 독점판매기간을 부여하기 때문에 넥시움 제네릭이 출시되는 5월 27일부터 6개월동안 에소메졸은 네곳의 제네릭사 제품 외에는 추가 경쟁자도 없다.

만약 이달 출시가 이뤄진다면 약 15개월 동안 시장에서 안정적인 위치를 확보할 수 있다.

현재 미국 시장에서 민간보험사의 인센티브를 제외한 넥시움의 실질적 연매출은 약 3조원에 달한다.

에소메졸이 시장점유율의 10%를 차지한다면 3000억원의 연매출 계산이 나온다.

에소메졸의 미국 판매권을 가진 현지 제네릭사 암닐사는 FDA 승인 전부터 사전마케팅은 물론 5대 대형 보험사와 약가협상을 타결하는 등 발빠르게 움직이고 있다.

23개국 진출 투자비만 264억원…FDA 승인으로 결실 맺어

한미약품은 완제품 원료 수출금액과 판매이익에 따른 인센티브를 받게 된다. 한미약품과 암닐의 인센티브 계약비율은 알려지지 않았지만, 영업이익의 20% 이하일 것으로 추정된다.

각 증권사들의 예상치를 종합하면 한미약품은 에소메졸 미국 판매로 내년 적게는 500억원, 많게는1500억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

하지만 오리지널사의 방어와 미국 판매경험이 많은 글로벌 제네릭사들과의 경쟁이 불가피하기 때문에 실질적 수익은 예상치를 밑돌 가능성이 높다.

한미약품 측도 미국 판매수익에 대한 기대보다는 FDA 허가에 따른 글로벌 진출 탄력에 의미를 더 두는 분위기다.

현재 에소메졸은 미국을 포함해 23개국의 시판허가를 받은 상태다. 미국 FDA 허가 자체가 각국 의약품 규제당국의 기준이 된다는 점에서 별도의 현지 임상없이도 FDA허가 자료만으로도 판매승인이 가능해졌다.

그만큼 해외진출에 시간과 돈을 절약하는 셈이다. 한미약품은 그동안 에소메졸 해외진출에만 264억원을 투자했다. 에소메졸 국내 개발비보다도 몇십배가 더 들었다.

따라서 이번 FDA 허가로 이제부터는 투자보다 회수에 초점이 맞춰질 것으로 보인다.

2008년 11월 미국 내 임상을 시작으로 시행착오를 거쳐 5년만에 최종 승인까지, 한미약품의 노력이 이제 결실을 앞두고 있다.