[보험의약품 가격제도 개선방향]

앞으로 비용효과성이 입증된 신약의 경우 대체약제의 참고가격이 일부 품목으로 한정될 전망이다.

또 급여범위가 확대된 의약품의 가격 조정기준은 다음달 중 행정예고되고, 가격이 비싸서 급여기준이 허가범위보다 제한돼 왔던 일부 의약품의 급여기준이 개선된다.

위험분담제는 리펀드와 약제비 상한(환급) 방식이 우선 실시될 예정이다.

비용효과성 입증된 약, 협상 시 대체약제 참고대상 한정

20일 복지부에 따르면 먼저 질환과 약제의 특성에 따라 약가 수용한도를 상향 조정하는 방식으로 심평원 약제급여평가위원회(급평위) 판단기준을 바꾸기로 했다.

질병의 위중도, 사회적 영향, 삶의 질에 미치는 영향 등과 함께 환자 수 등 약제 특성, 국내 역학특성 등을 고려하겠다는 것.

해외에서는 ICER 수용한도를 QALY(질보정 수명) 기준 1인당 GDP의 0.7~2.3배 수준에서 인정하고 있다.

건강보험공단 협상기준은 심평원 평가와의 일관성을 유지하고, 약가협상의 예측 가능성을 높이는 방안으로 개선한다.

우선 비용효과성이 입증된 약제는 대체가능 약제 중 일부의 가격만 참고하도록 현행 협상지침의 참고가격 기준 1호를 개정한다.

또 협상 참고가격 순위 변경, 3개국 이하 등재 약제의 페널티 완화, 심평원이 인정한 임상적 유용성 개선 고려 명시 등 협상지침을 전반적으로 손 본다.

위험분담제 협상유형, 리펀드·환급제 우선 시행

위험분담제도(리스크쉐어링)는 대통령 공약과 연계해 항암제와 희귀약제의 급여율 제고를 위해 하반기 시행 목표로 제도 도입을 추진한다.

위험분담 계약 적용은 제약사의 신청에 의해 이뤄지고 심평원과 건강보험공단은 조건을 고려해 평가한다.

가령 비용효과비 값(ICER)이 9000만원인 의약품에 제약사가 제시한 위험분담안을 적용할 때 ICER가 3000만원으로 줄어든다면 ICER 값을 3000만원으로 보고 평가하는 방식이다.

유형은 리펀드, 약제비 상한(expenditure cap) 등이 우선 시행된다.

코지네이트 등 22품목 급여기준 개선…평가기간 단축

신약 등재 기간 중 심평원 평가 기간도 현행 150일에서 120일로 단축한다. 반면 위험분담 신약은 그대로 150일을 유지한다.

사용량 약가 연동제는 협상 대상 선정기준을 청구금액으로 변경하고 유보금액을 확대한다. 품목 수는 줄이면서 재정절감 효과는 키우는 게 개선안의 목표다.

상한금액 최대 인하율도 현행 10%에서 상향 조정하고, 협상 '유형2'는 삭제한다.

약제급여 기준은 코지네이트 등 22개 품목은 개선하고, 천식 치료제 24개 품목은 더 검토하기로 했다. 가격이 상대적으로 비싸서 허가범위보다 급여범위를 제한했던 약제들이 약가 일괄인하 등으로 상한가가 인하되면서 급여기준을 재조정하게 된 것.

마약성 진통제(6월), 고지혈증 치료제(10월), 항진균제(12월) 등도 일반원칙 기준을 개선한다.

이에 앞서 복지부는 상대적 고가 등을 이유로 급여기준이 제한된 약제 중 개선이 필요한 84개 품목을 관련 협회를 통해 신청 받았다.

급여확대 약 조정기준 신설…가격 최대 인하폭 설정

감사원 지적에 따라 급여범위가 확대된 의약품에 대한 약가 조정기준도 마련된다.

현재는 규정화 된 절차나 근거없이 제약사 자진인하 형식을 빌어 운영 중인데, 2007~2011년 5년 간 95개 품목의 약가가 조정됐다. 급여기준이 설정된 약제 1016개 품목 중 9.4%에 해당하는 수치다.

복지부는 이를 개선하기 위해 급여범위 확대 의약품의 약가 조정기준을 신설한 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 다음달 중 행정예고하기로 했다.

약가 인하율 상한선을 정하고, 추가 소요재정 영향에 따른 조정기준을 마련하는 것이 핵심이다.