쌍벌제 이후 위반행위만…공정위는 6억 이상
인증 이후엔 원칙적 취소…1회 한해 예외인정

앞으로 혁신형 제약기업 인증 심사시점에서 과거 3년내 약사법상 리베이트 과징금이 2000만원이 넘는 제약사는 인증을 받을 수 없게 된다.

공정거래법상 기준은 6억원 이상으로 더 높다.

혁신형 제약기업 중에서도 사후 확정액이 인증결격 사유에 해당하는 경우 인증이 취소된다.

또 혁신형 인증 이후 리베이트로 적발돼 처분을 받은 제약사에 대해서는 원칙적으로 인증을 취소하지만, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분을 면제하기로 했다.

복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시 개정안을 27일부터 행정예고하고 내년 1월16일까지 의견을 듣기로 했다.

◆인증결격 사유 신설=먼저 인증심사 시 의약품 판매질서를 위반한 행위에 대한 결격 기준이 구체적으로 명시된다.

인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련 법령상 불법 리베이트로 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 수준 이상인 경우 인증대상에서 제외한다는 것.

세부적으로는 과징금 누계액이 약사법상 2000만원, 공정거래법상 6억원 이상인 경우가 결격대상이다. 또 과징금 누계액과 상관없이 3회 이상 과징금 처분을 받아도 인증받을 수 없다.

그러나 과징금은 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용하고, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이거나 해당연도내 종료된 경우는 제외시키기로 했다.



◆인증 이전과 이후 취소기준=혁신형 제약기업으로 인정되기 이전에 발생한 위반행위가 인증 이후 적발, 처분이 확정돼 인증결격 사유에 해당되는 경우 인증이 취소된다.

또 인증 이후 위반행위에는 더 엄격한 책임을 물어 원칙적으로 취소한다. 다만 경미한 경우 1회에 한해 취소처분을 면제하기로 했다.

기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 약사법상 과징금 500만원, 공정거래법상 1000만원 이하인 경우가 해당된다.

◆과징금 산출기준=약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산해 합산한다.

또 약사법과 공정거래법은 서로 다른 위반행위로 인해 각각 과징금이 부과된 경우에 한해 약사법령 기준에 따라 누계액을 산출한다.

다만, 인증취소 후 재신청시 종전 인증취소의 원인이 된 위반행위 부분은 제외시킨다.

◆취소 절차와 효과=인증취소 여부는 청문절차와 제약산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 결정한다.

인증 이후 위반행위로 취소된 기업은 3년간 인증을 받을 수 없다. 또 인증 전후 위반행위로 퇴출된 때는 약가우대와 R&D 신청 가점 등 우대조치도 취소한다.

복지부는 "리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신한다는 일환으로 인증취소 기준을 마련했다"고 밝혔다.

한편 이번 고시 개정안은 의견수렴 절차 등을 거쳐 이르면 내년 1~2월 중 시행될 예정이다.