의료계 "국민 납득할만한 검증사업 필요하다"
CRO "정부 지원 필요-경쟁력있는 업체 선별"
제약 "품질제고 차원 의뢰자 책임 명확히 해야"

제네릭의약품 주요 품질검증 수단의 하나인 '생동성시험'의 신뢰성을 높이기 위해서는 지금보다 더 선진화된 기준과 방향성이 필요하다는 데 관련 업계 전문가들은 동의했다.

다만 각자 처한 위치에서 그 해법은 조금씩 달랐다.

21일 오후 데일리팜 주최로 제약협회에서 열린 '제11차 제약산업 미래포럼 - 제네릭의약품 신뢰성 향상과 글로벌 전략'에서는 생동성시험 신뢰성 향상 방안에 대해 고민하는 시간을 가졌다.

이날 포럼에서 의료계는 식약청의 선진화 노력을 높게 평가하면서도 아직 의사들이 신뢰할 만한 수준은 아니라며 더 강도높은 검증이 필요하다고 전했다.

반면 생동성시험을 진행·분석하는 CRO업계는 단가상승이 수반돼야 하고, 우수한 실험실을 선별해 해외진출 능력을 키워야한다고 강조했다.

생동성시험을 의뢰하는 제약업계 전문가는 제약사의 관리책임을 높일 수 있도록 규정 개정이 필요하다는 의견을 내놨다.

먼저 의료계를 대표해서 참석한 이재호 대한의사협회 의무이사는 "생동성시험 신뢰성 강화가 대체조제 활성화를 위한 목적이 돼서는 안 된다"고 전제한 뒤 "국민들이 납득할만한 충분한 설명과 액션이 필요하다"고 말했다.

그는 실효성 확보를 위한 생동 재검증 사업, 혈중 측정농도 데이터 공개, 실태조사 강화, 제네릭 생산약품의 선택과 집중을 위한 공동·위탁 생동 정리를 방안으로 꼽았다.

김민걸 전북대의대 교수는 지난 8월 미국 USP의 실사 경험을 전하면서 "USP는 시험 현장에서 거쳐야 할 사항들을 구체적이고 실질적으로 보지만, 국내 식약청은 규정에 적합했느냐에 초점을 맞추는데 급급하다"며 "우리나라가 USP 수준의 실태조사를 도입하기에는 무리지만, 단계적으로 글로벌 수준으로 맞춰나가면 생동성시험의 신뢰성을 높여나갈 수 있을 것"이라고 말했다.

의료계 패널들의 주장은 우리나라 생동성시험이 아직 국제 기준에는 부합하지 못하고 있다는 전제가 깔려 있다.

반면 직접 생동성시험 현장에서 진행과 분석업무를 맡고 있는 CRO업계는 우리나라 생동성시험 수준이 세계 수준에 근접해 있지만 열악한 지원과 무한 경쟁으로 제대로 날개를 펴지 못하고 있다고 설명했다.

이상득 생동시험연구회 박사(바이오인프라 대표)는 "우리보다 기술이 낙후된 중국이나 동남아 시장은 한국 CRO업체들이 충분히 노려볼만한 시장"이라면서도 "국내 CRO업체가 많은 투자로 짧은 시간 내에 선진 기술을 확보했지만, 추가투자에 대한 비용부담으로 해외 진출이 요원한 상태"라고 전했다.

그러면서 "영세한 CRO에 대한 정부 지원이 필요하고, 생동성시험 기준을 시험품질 위주로 글로벌 스탠다드에 맞춰 선진국에서는 통하는 퀄리티를 갖춰나가야 한다"고 강조했다.

조중명 서울의약연구소 대표(크리스탈지노믹스 대표)는 "한국 시장에서 CRO가 받는 생동성시험 단가는 미국, 일본에 비해 10분의 1 수준이라며, 현재 CRO들은 적자가 어마어마하다"고 말했다.

이어 "분석능력의 퀄리티는 세계 최고 수준이지만, CRO들간의 경쟁이 빚은 원가 이하의 수주로 업계 모두가 고사위기에 있다"며 "이를 방지하기 위해 생동시험기준 가격고시 도입과 경쟁력있는 CRO를 선별하기 위해 GLP 인증 분석 CRO에서만 생동성시험을 수행하는 방안을 마련해야 한다"고 주장했다.

김남식 파마CRO 대표도 낮은 단가에 불만을 표시했다. 김 대표는 "CRO가 제약사 심부름만 하는 건 아니다"며 "제대로된 값을 줘야 제대로 된 서비스를 해야 한다"고 말했다.

박경미 한미약품 이사는 낮은 생동성시험 수주 단가의 원인이 제약사의 관리책임을 불투명하게 한 현 생동성시험 관리규정 때문이라고 설명했다.

그는 "생동성시험 관리기준에서 의뢰자(제약사)는 점검을 해야 하는 주체로 명시돼 있을 뿐 임상시험 관리기준에 명시돼 있는 것처럼 시험의 품질보증이나 자료의 품질관리에 대해 규정돼 있지 않다"고 지적했다.

오히려 생동성시험 관리주체로 의료기관 또는 분석기관으로 해석되고 있어 제약사가 굳이 생동성시험에 고비용을 들어 투자할 필요성을 못 느끼고 있다는 것이다.

박 이사는 "생동성시험과 임상1상 시험의 퀄리티는 다르지 않지만, 규정이 달라 혼란을 겪고 있다"며 "생동시험을 GCP(임상시험관리기준) 규정에 따라 맞추면 제약사로서는 비용 부담이 적지 않을 테지만, 신뢰회복과 해외진출 차원에서 보자면 개인적으로는 찬성한다"고 설명했다.

식약청에 몸담았다가 대학으로 자리를 옮긴 조혜영 차의과대학 약대 교수(전 식약청 연구관)는 민간과 정부기관 간의 협력이 생동성시험 신뢰회복의 첫 걸음이라고 강조했다.

조 교수는 "분석기관 등 민간에서는 피험자 관리 등에 피나는 노력을 하고, 글로벌 수준에 맞게 유연한 심사가 조화된다면 제네릭의약품 신뢰성 회복은 문제가 없을 것"이라고 말했다.