'반값약가제' 시행이 정부 원안대로 1일부터 강행됐다.

기등재의약품에 대한 재평가 기준도 같은 날 공개됐다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 30일 개정 고시했다.

◆약가 산정방식=앞으로 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 오리지널은 최초 1년간 종전가격의 70% 가격을 인정받고, 1년이 경과하면 53.55%로 추가 조정된다.

제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후에는 53.55%로 등재순서와 상관없이 동일가격이 적용된다.

다만, 최초 1년이 지난 후에도 공급업체수가 3곳을 넘지 않으면 종전 가격이 그대로 유지된다.

개량신약은 별도 기준이 적용된다.

우선 최초 등재가격은 염변경 등 단순 개량신약은 오리지널의 특허가 만료되지 않았다면 90%, 특허가 만료돼 제네릭이 이미 등재돼 있으면 53.55% 가격을 받는다.

또 제네릭 등재전 90% 가격을 받고 이후 특허만료로 오리지널 가격이 조정되면 최초 1년간은 70%, 그 뒤에는 53.55% 순으로 오리지널과 같은 가격으로 조정절차를 밟는다.

새 용법용량 개량신약 등 기술개발 가치가 인정된 개량신약은 여기다 10% 가산이 적용된다.

개발목표품목이 제네릭이 없으면 100% 동일가격에 등재되고, 이미 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있으면 58.9% 가격을 받는다.

오리지널이 특허만료돼 인하될 때는 최초 1년은 77%, 그 뒤에는 58.9% 순으로 조정된다.

또 혁신형 기업으로 지정된 제약사 제네릭과 원료합성약은 '최초 1년' 기간동안에 한해 오리지널의 68% 가격을 적용한다.

복합제는 각각의 단일제를 53.55%로 환산한 가격의 합으로 산정한다.

◆약가산정 특례=산소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수), 인공관류용제, 초저가 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품은 오리지널과 동일가격을 부여한다.

약가 조정도 없다. 단, 동일제제의 상한금액이 상이한 때는 최고가와 동일가를 부여한다.

또 마약, 생물의약품 등은 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭에 70% 동일가격을 적용한다.

◆상한금액 조정기준=동일제제가 등재돼 있으면 최초 등재제품 및 최초 등재 제품과 성분 제형이 동일한 제품의 상한금액은 1회에 한해 53.55%로 조정한다.

마약과 생물의약품은 70%까지다. 그러나 초저가의약품, 산소, 기초수액제, 희귀약, 인공관류용제, 방사성의약품은 조정하지 않는다. 희귀약의 경우 지정 해제되면 조정이 이뤄진다.

또 상한금액은 원단위로 산정하되 원미만은 사사오입한다.

◆퇴장방지약 정비=고가약 대체효과가 있는 1차 사용약제도 퇴방약으로 지정할 수 있게 됐다.

또 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준도 20억원 이상으로 조정해 범위가 확대됐다. 아울러 리베이트 적발품목은 3년간 퇴방약 지정을 제한한다.

◆재평가 대상 약제 조정=약제 조정기준 또는 비율이 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 재평가한다.

재평가대상은 기등재약 중 장관이 별도로 공고하는 약제다.

다만 초저가의약품과 퇴방약, 희귀약, 그밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 약제는 제외된다.

초저가의약품은 내용제.외용제는 70원(액상제는 20월) 이하, 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재돼 있지 않는 경우 최소 1회 소용비용 기준) 이하를 말한다.

또 재평가를 하더라도 초저가의약품 기준가격까지만 인하한다.

한편 복지부는 같은 날 기등재약 상한가를 이 기준에 따라 재조정하는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공개했다.