정부가 추진하고 있는 약가 정책이 시행되면, 국내 시장에 신약이 도입되거나 개발하기 어렵다는 우려가 확산되고 있다.

약가일괄인하 정책으로 약가가 인하되는 특허만료 의약품이 '기준가격' 역할을 해 도입신약 가격 산정의 기준이 되기 때문이다.

신약 가격도 지금보다 형편없이 낮아질 수 밖에 없다는 것이다.

정부는 현재 오리지널 의약품의 특허가 만료되고, 퍼스트 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 의약품 가격을 종전 80% 수준에서 70% 수준으로 인하를 추진하고 있다.

퍼스트 제네릭 가격도 오리지널 의약품과 연동시켜 현행 68% 수준 가격을 50%대로 추가 인하하고, 향후 퍼스트 제네릭이 5개 이상이면 '오리지널과 제네릭 동일가 정책'을 실시한다는 골격을 이미 마련했다.

제약회사들은 "이 같은 정책이 현재 보유하고 있는 거의 모든 매출 하락 등 제약회사 경영에 직접적인 영향을 미치는 것도 심각하지만, 더 큰일은 신약을 도입하거나 개발할 수 없는 환경을 만들어 제약회사 미래 경영마저 불투명해 지는 점"이라고 지적하고 있다.

신약 출현이 어려워지면 개별 연구개발 능력이나 도입 능력이 큰 제약회사들은 매출 동력 원을 상실하게 되고, 신약의 특허만료에 맞춰 제네릭 비즈니스를 펼쳐온 국내 제약산업은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.

뿐만 아니라 환자들에 대한 신약 접근성도 크게 낮아질 것으로 전망된다.

제약업계, "약가협상, 구조적 문제 있다"

현재 한국에서 허가를 받은 신약의 약가 수준은 미국이나 일본 등 제약 선진국이 비하면 턱없이 낮은 수준이다. 한국과 비슷한 경제 수준인 대만과 비교해도 마찬가지다.

한국다국적의약산업협회가 2007년 이후 허가된 신약 가격을 미국, 캐나다, 영국 등 A9 국가와 비교한 결과, 한국의 신약 등재 가격은 A9 국가의 평균 35%에 불과한 것으로 나타났다.

이는 신약 가격 결정 과정의 구조적 문제 때문에 빚어지는 현상이다.

국내서 신약을 허가 받기 위해서는 심평원에서 임상 유용성 등의 과정을 거치게 된다. 여기에서 기존 약제에 비해 우월성을 인정받을 경우 비용유용성, 비용효과성 등의 과정을 거쳐 약가를 정하게 된다.

그러나 우월성이 입증된 약물도 '대체 약물 가격'을 산정의 기준으로 삼고 있어 신약 가격은 낮아질 수밖에 없다. 대체 약물로 선정된 제품이 오래 전에 나왔던 약물이거나 특허가 만료돼 약가가 이미 많이 떨어진 약품이기 때문이다.

여기가 끝이 아니다. 신약이 제대로 가격을 받으려면 건강보험공단과 약가 협상을 벌여야 한다. 이 과정에서 약가는 또 한 번 떨어지게 된다.

"약가 인하 적용시, 마진도 안 남는다"

이 같은 신약 가격 결정 구조를 갖는 현실에서 정부가 또 다시 강력한 약가 인하 드라이브를 걸게되면 사실상 국내에 신약을 도입하기가 어렵다는 것이 업계의 중론이다.

업계 관계자는 "현재 신약 등재 가격이 A9 국가의 35% 수준에 불과한 수준"이라며 "여기서 가격이 더 떨어진다면 한국 시장에 신약을 도입하기가 힘들 것"이라고 말했다.

실제 이 같은 이유로 제약 선진국에 비해 국내에 도입된 신약 수는 70% 수준에 머무르고 있으며, 도입된 신약 중 가격 협상이 되지 않아 철수를 하거나 판매가 중지된 제품도 상당수 있는 것으로 나타났다.

이 관계자는 "본사 차원에서 한국 시장이 신약 공급의 메리트가 없다고 판단할 경우, 약에 대한 공급 포기도 배제할 수 없는 상황"이라고 말했다.

이에 따라 한국 시장에 대한 신약 도입 시기는 다른 나라에 비해 점점 늦어지고 있는 것이 현실이다.

그는 "신약 도입이 늦어질 수록 환자들의 약에 대한 접근성이 낮아진다는 것도 문제지만, 가격 보장이 안된다면 결국 시장 철수 밖에는 답이 없다"고 덧붙였다. 그러면서 외자 제약회사도 구조조정이 뒤 따를 것이라고 우려했다.

국내사, 낮은 신약 가격 R&D 유인효과 없다

문제는 도입 신약에 국한된 것이 아니다. 국내 제약사가 개발한 제품 역시 이 같은 기준에 의해 약가가 결정되기 때문에 기대했던 만큼의 약가를 받아내기는 어렵다.

실제 국산 신약 카나브는 ARB초기 제품과 비슷한 수준의 실망스런 약가를 받은 바 있다. 그러나 이 같은 가격도 정부가 추진 중인 약가정책 방안에 견줘보면 그야말로 '황송한 가격'이 될 것이다.

국내사 관계자는 "국산 신약조차 정부에서 가격 보전을 안 해주면 불확실한 신약 R&D에 투자할만한 제약사는 없을 것"이라고 말했다.

이어 "정부가 신약 개발을 강조하며 R&D 지원책을 제시하고 있지만, 정작 중요한 정책은 신약 개발이 가능하도록 가격적 보상이 있어야 한다"고 덧붙였다.