기등재약 5개 효능군 정비대상에서 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 합의서와 이행보증보험 제출 시한이 업체들의 강력한 요청으로 당초 예정됐던 16일에서 그 이후로 연기됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 12일 오후 관련 업체들을 대상으로 개최한 '기등재약 조건부급여 설명회' 자리에서는 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 성토와 이에 따른 심평원 측 답변이 오고갔다.

업체들은 보증보험 제출 사유와 이에 따른 경제적, 시기적 부담이 있음을 강조하고 공증서 등 대안을 제시하는 한편 공동임상연구의 맹점 등에 대해 집중 질의했다.

◆합의서 등 1차 제출시한 16일 이후 연기키로 = 조건부 판정을 받은 B등급 약제들은 유예기간 2년6개월과 논문게재 시일을 놓칠 경우 1회에 한해 주어지는 6개월 연장기간을 합해 최장 만 3년의 시간을 벌었지만 20% 약가인하는 필수적이다.

업체들은 이 같은 심평원이 내건 조건에 대해 동의서 형식인 조건부급여 합의서와 제반 서류를 제출해야 하는데, 심평원은 충분하다고 예상했던 오는 13일까지가 매우 촉박하다는 의견이 지배적임에 따라 16일로 3일 연장했었다.

그러나 설명회 현장에서 업체들은 이조차 촉박하다고 성토했다. 보증보험 액수가 수천만원대인만큼 자금 지출 과정에 시일이 소요되기 때문이다.

이에 심평원 측은 오는 16일로 예정했던 제출시한을 그 이후로 연장하겠다고 밝히고 최종 마감시한을 결정해 추후 홈페이지에 공고하겠다고 안내했다.

◆사용인감계 사용 시 증명서 첨부해야 = 제출서류에 포함된 법인임감증명서도 업체 측이 부담으로 느끼는 또 하나의 사례다.

업계는 법인인감이 외부로 반출될 수 없도록 돼 있는 경우가 대부분이라 사용인감을 사용하는 방안을 요청했다.

이에 심평원은 이에 대해 허용하되 반드시 법인인감 증명서를 첨부해야 한다고 제한을 뒀다.

◆보증보험, 은행상품 일부 가능…약정기간 1년 갱신 불가 = 업체들의 이의가 가장 큰 부분은 손해보험 이행보증보험 증권 제출이었다.

일단 비용적 측면에서만 보더라도 적게는 1000만원에서 많게는 수천만원 선인 보증보험 증권에 대한 법률적 이행근거가 미흡한 데다가 1년 갱신 형식이 아닌 3년이라는 점에서 부담이 크다는 것이다.

그러나 심평원은 "조건부급여 자체가 급여 탈락된 품목들의 일종의 구제를 위한 장치라는 점에서 보증보험의 법률적 이행근거가 없다는 논리는 맞지 않는다"고 밝혔다.

또한 최장 유예기간이 3년이고 업체의 부도나 도산으로 인한 추후 환수불가에 대한 보증장치가 필요하기 때문에 1년 갱신은 불가하다는 입장을 분명히 했다.

다만 시중 은행에서 신용도에 따른 지급증명 상품을 판매하기 때문에 이는 허용하겠다는 입장이다.

심평원은 그러나 "공증서의 경우 업체들의 요구가 많아 검토는 하겠지만 1차적으로는 불가하다고 말 할 수 밖에 없다"며 "법적으로도 부정적이기 때문"이라고 부연했다.

일부 업체가 제안한 3년 만기 은행예금상품의 수혜자를 심평원으로 돌려놓는 방안에 대해서도 심평원은 마찬가지 입장임을 분명히 했다.

◆복수적응증 품목이 임상연구 일부만 할 경우 예상점유율은? = 식약청이 복수적응증에 허가한 의약품일 경우 원칙적으로 업체는 각각 해당 적응증에 대한 임상연구를 실시해야 한다.

이 가운데 일부만 입증할 경우 입증하지 못한 나머지 적응증은 환수 수순을 밟게 된다.

그러나 심평원은 이 때 업체가 제시해야 할 예상점유율의 경우, 업체의 철회나 실패 시기 등 여러 상황 등에 각기 가변적으로 작용되기 때문에 내부논의 후 추후 공지할 것이라고 밝혔다.

◆조건부급여 합의, 고시 전 철회해도 패널티 없어 = 이번 조치는 7월 1일자 고시이므로 그 이후 효력이 발생하기 때문에 조건부급여에 합의했을 지라도 해당 업체는 시행 이전에 철회할 수 있다.

심평원은 "업체별로 임상시험에 돌입했다가 내부 사정으로 철회할 경우 별도의 패널티는 없다"면서 "다만 시점은 고시일 이전으로 해주길 바란다"고 설명했다.

◆"공동임상, 오리지널 악용 우려…해당 제품 모두 포함시켜야" = 공동임상에 대해 업체 측은 오리지널사의 횡포로 제네릭 임상에 차질이 있을 수 있다는 주장을 펼쳤다.

한 업체 관계자는 "2곳의 회사가 임상을 해도 공동임상이 되는데 업체 수를 모두로 규정하지 않는 한 오리지널사의 횡포를 막을 수 없다"며 "이 같은 문제를 심평원이 고려하고 있는 지 의문"이라고 성토했다.

이에 대해 심평원은 "업계 의견인만큼 참고해 보겠다"고 밝혔다.