◆신바로, 국내 4번째 천연물신약 하반기 발매

국내 4번째 천연물신약 천연물신약 신바로캡슐은 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 글로벌신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징이다.

지난 1월 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받은 ‘신바로 캡슐’은 부작용이 적은 천연물신약의 특성에 따라 기존 제품의 단점을 극복하여, 장기 복용이 가능해 환자의 삶의 질을 높일 수 있다.

이 제품은 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2 억제제와 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다.

또한 임상 2상과 3상의 이상약물 반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22%인 것에 비해 신바로캡슐은 13%로 현저히 낮아짐을 확인하였고, 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 천연물신약이 안전함을 입증했다.

특히 천연물 골관절염치료제는 케미컬치료제보다 안전성이 우수하여 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용, 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다.

녹십자는 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수해 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.

녹십자는 신바로캡슐에 대해 올해 하반기 출시를 계획하고 있으며, 매출 목표는 1년 내 백억 이상, 5년 내 5백억 이상으로 정했다.

우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확대해 나간다는 계획이며, ‘신바로 캡슐’의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발중이다.

한편 국내 골관절염 관련 의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 약 3,400억원에 달하며, 최근 연평균 약 10%의 성장률을 기록하고 있다.

◆DA-9701, 스티렌 이어 대박 신화 도전

동아제약의 천연물 기능성 위장 질환 치료제인 DA-9701은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 만든 신약이다.

동아제약은 2005년 교육과학기술부 자생식물이용기술개발사업단의 국책연구지원으로 시작해 2005년 후보도출 후 6년동안 개발을 진행해 현재 식약청에 신약 허가를 신청해 허가 심사가 진행중이다.

일찍부터 천연물의약품의 가능성을 확인한 동아제약은 천연물 의약품개발과 관련 소화기계 질환에 집중했으며 부작용 없이 획기적인 위장질환 치료약 개발을 목표로 연구를 시작에서 국내서 처음으로 개발했다는 데 의의를 두고 있다.

동아제약에 따르면 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다.

한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 거친 결과 DA-9701은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다.

동아제약은 현재 DA-9701 관련 시장규모는 1500억대로 예측하고 있다.

이 시장이 성장 속도가 빠른 만큼 동아제약은 중장기적으로 300억원 이상의 블록버스터 제품으로 키우기위해 전사적인 노력을 기울인다는 계획이다.

한편 천연물신약은 주성분을 단일 물질로 규명하고, 이를 대량 합성할 수 없는 한 글로벌로 진출하기는 어렵다는 측면에서 한계가 있다고 전문가들은 지적하고 있다. 전형적인 내수용이 될 수 밖에 없다는 것이다.