선진GMP 도입으로 각 제약업소들은 매출액의 약 5% 정도를 매년 투자하고 있다는 분석이다.

이는 건물 10년, 설비투자 5년, 컨설팅비 3년, 유지보수비가 매년 투자된다는 걸 가정해 한국보건산업진흥원이 분석한 결과다.

진흥원은 2007년 발표한 제약산업실태조사에서 86개 업소가 GMP 기준 선진화에 따라 연간 39.1억원을 투자할 것으로 조사했다.

생산액 규모가 큰 제약사일수록 투자비용은 훨씬 늘어난다. 선진 GMP 기준을 만족하기 위해서는 시설투자는 불가피한 측면이 있다는 풀이다.

기계보다 품질관리 연구원이 더 바빠졌다

작년 12월 충북 오송생명과학단지에 문을 연 CJ제일제당 오송공장은 무려 1500억원의 비용이 들었다. CJ 의약품 매출이 약 3600억원이라는 점을 감안하면 매출액의 50% 정도를 투자한 셈이다.

이 공장에서는 거의 모든 제조공정이 자동화 처리되고 있었다. 사람이 하는 일은 기계가 잘 돌아가는지 점검하는 정도다.

최신 기계들은 원료 측량부터 혼합, 타정, 포장 과정을 오류없이 진행되도록 설계됐다. 그 틈바구니 속에서 가장 바쁜 사람들은 제품 품질을 검사·관리하는 QA·QC 연구원들이다.

정상적으로 제품을 판매하려면 선진GMP 기준에 따라 각 공정별 항목 시험기준을 통과해야 한다. 이에 연구원들은 완제품뿐만 아니라 제조 중간 과정에서도 제품을 빼내 수시로 검사를 하고 있다.

때문에 원활한 밸리데이션 진행을 위해서는 품질관리 직원들이 예전보다 두 배 이상 필요해졌다. CJ 오송공장에도 전체 인력의 30% 정도인 50여명의 QA·QC인력들이 일하고 있다.

공장 관계자는 "예년에 비하면 품질관리 직원 비율이 두 배 이상 늘어났다"며 "이같은 비율은 다국적제약사와 비슷한 수준"이라고 설명했다. 국내사들이 전보다 품질관리에 관심을 기울이고 있다는 반증이다.

선진GMP 도입 초기에는 많은 업체들이 품질관리 인력을 못 구해 발을 동동 굴렀다. 시간이 흐르면서 인력 수급 문제는 어느정도 해결됐지만, 중소제약사들의 사정은 좀처럼 나아지지 않고 있다.

20여명의 품질관리 인력을 보유한 중소제약사 한 관계자는 "한동안 QC인력이 귀해 연봉수준이 20% 이상 상승한 적이 있다"며 "그렇게 뽑은 사람들도 금방 다른 데로 가 인력 운영이 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.

GMP전문가 많아야 제약이 큰다

이처럼 선진 GMP 도입으로 시설 못지않게 전문인력 투자도 부담 요소로 작용하고 있다. 더군다나 국내에는 경험있는 GMP 전문가가 부족해 시행착오 시간이 길다고 업계는 토로한다.

이에 식약청과 진흥원 등은 기존 제약사 직원들을 대상으로 정기적으로 GMP 및 밸리데이션 교육을 통해 업소의 부담을 덜어주고 있다. 또 제도 도입 초기인 지난 3년간은 지도와 점검을 통해 컨설팅 업체 역할까지 담당해왔다.

하지만 식약청도 GMP 인력이래봤자 15명 안팎으로, 200여개 업소를 지도하기엔 턱없이 부족하다는 지적이 업계 내에서도 제기된다.

다만 과거에 비해 제조공정 비용이 크게 상승했지만 그만큼 의약품 품질이 업그레이드됐다는 데는 이견이 없다.

CJ공장 관계자는 "과거에는 완제품 위주 시험으로 허가기준 적합여부가 중요 척도였다면 지금은 모든 제조공정이 계획대로 운영돼야 하므로 실질적인 품질 보증 체계가 갖춰졌다는 생각"이라며 "특히 제조공정의 일관성이 확보돼 불량의약품으로 인한 사회적 비용이 줄고, 국민 안전성에도 기여하고 있다"고 긍정적으로 평가했다.