바이오시밀러가 황금알을 낳는 시장으로 평가되면서 세계 굴지 다국적제약사의 과감한 투자가 이어지고 있다.

국내업체들도 바이오의약품 특허 만료에 맞춰 일찌감치 바이오 의약품에 대한 투자를 진행하고 있으며, 최근 삼성전자가 바이오시밀러에 대한 대규모 투자를 진행하면서 국가적인 관심도 높아지고 있다.

국내사 중 바이오의약품에 대한 투자를 진행하고 있는 곳은 삼성전자, LG생명과학, 삼양사, 셀트리온, 한미약품, 한올바이오파마 등이다.

삼성·LG·SK·한화 등 대기업 계열 투자 활발

삼성전자는 세계적 바이오제약 서비스업체인 미국의 퀸타일즈와 자본금 3000억원 규모의 합작사를 설립하면서 바이오사업에 본격 진출했다.

삼성은 합작사 설립 뒤 의약품 생산 대행을 시작으로 바이오시밀러, 바이오신약 등으로 점차 영역을확대한다는 방침이다.

삼성과 퀸타일즈 합작사는 인천 송도에 인허가 등 부지 관련 행정 절차를 끝낸 뒤 올해 상반기중 바이오 의약품 생산플랜트 건설에 착공해 2013년 상반기부터 본격 가동할 계획이다. 이번에 건설하는 바이오 의약품 생산 플랜트는 3만 리터에 달한다.

현재 삼성은 바이오의약품 혈약암치료제인 리툭산에 대한 1상 임상을 진행중이다. 삼성은 바이오산업을 향후 그룹의 중점 사업으로 육성한다는 계획을 이미 수차례 밝혀 향후 대규모 투자가 예상되고 있다.

LG생명과학은 이미 히알루론산을 바이오시밀러에 적용해 속도가 균일하고 안정적으로 방출이 가능한 기술을 갖췄다. 이를 1일제형 인성장호몬에 적용해 세계 최초 1주제형 개발에 성공했으며, 현재 성인용은 미국에서 신약승인 신청을, 소아용은 임상3상 마무리 단계에 와 있다.

LG생명과학 관계자는 “충북 오송단지에 1500억원을 투자해 바이오시밀러 생산시설을 건립할 계획”이라며 “작년 오송단지에 시험생산라인을 완공했으며, 현재 관절염 치료제를 생산하며 대규모 양산 체제를 구축하고 있다”고 밝혔다.

한화케미칼은 블록버스터급 류마티스 관절염 치료제인 '엔브렐'의 바이오시밀러 'HD203'의 임상을 진행 중이다. 한화케미칼은 자체 개발한 HD203에 대해 계열사인 드림파마와 함께 지난해 1월부터 서울대학교 병원에서 임상1상 시험을 진행했으며, 8월 경 임상 1상을 마쳤다.

회사 관계자는 "HD203은 국내 임상3상 시험 뿐 아니라 해외 파트너를 통한 다국가 임상3상 시험도 진행할 예정"이라며 "2012년 말부터 국내 판매를 시작할 예정이며, 이후 미국, 유럽 등의 해외시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

한화케미칼은 지난 2006년 말부터 바이오 의약품 개발에 착수해 바이오시밀러 및 항체 신약 개발을 꾸준히 진행해 왔으며, 충북 청원군 오송생명과학단지에 바이오 의약품 생산공장이 건설 중이다.

SK그룹 역시 바이오사업에 대한 관심을 보이고 있다. 지주회사 SK홀딩스의 라이프사이언스 부문을 독립 자회사로 출범시킨다는 계획을 밝힌 바 있다.

이와 함께 SK는 작년 12월 의약품 합성·분리·정제 등 전 과정을 자동제어시스템으로 처리할 수 있는 연간 100t 규모의 원료의약품 공장을 준공하며, 바이오사업 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다.

한미·한올·동아도 바이오 산업에 관심

동아제약은 바이오업체 제넥신과 항체 바이오시밀러 제품 1종의 세포주, 벡터, 생산에 대한 기술 양수계약을 했다.

이에 앞서 메디포스트와 관절연골재생 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대한 국내 독점판권계약을 한 바 있다. 동아제약은 카디스템에 대한 독점판매권을 갖고 추가 적응증 개발과 임상시험을 공동 진행하고 있다.

JW홀딩스는 지난 2008년 크레아젠 인수를 통해 바이오의약품 시장에 미리 진입했고 간암 치료제를 비롯한 면역세포 치료제 개발을 본격화하고 있다.

한미약품은 지난 2006년 바이오의약품의 약효지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리기술 개발에 성공해 현재 당뇨, 항암보조제 등 여러 바이오 제품 개발 과제를 진행하고 있다.

녹십자는 미국 MacroGenics로부터 도입한 유방암치료제 허셉틴의 바이오베터 M'GAH22'에 대해나 국내 임상 1상을 진행 중이다. 허셉틴이 HER2 양성 유방암 환자의 20%정도에서만 생존율을 나타내는 것에 비해, 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존율을 기대할 수 있다.

녹십자는 2016년경 제품 출시 후 위암, 방광암 등으로 적응증을 확대해 나간다는 계획이다.

한올바이오파마는 C형간염과 왜소증치료제에 대한 임상을 진행하고 있다. 한올은 단백질을 구성하는 수십~수백 개의 아미노산 중 한 개 혹은 여러 개를 치환해 효능을 높여주거나 반감기를 늘려주는 기술을 갖췄다.

치료용단백질에 이 기술을 적용하여 지속형과 경구용 바이오시밀러로 개량 가능하며, 항체절편 바이오-베터 개발도 활발히 연구 중이다.

셀트리온·이수앱지스 등 바이오업체 세계속에서 선전

바이오 전문업체 셀트리온은 오랜 기간 동안 바이오 의약품에 대한 개발을 진행한 만큼 국내사 중에서는 가장 앞선 행보를 보이고 있다.

현재 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러가 국내 및 유럽에서 다국가 임상3상을 진행하고 있으며, 후속 파이프라인인 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러도 각 국에서 임상 1,3상이 진행 중이다.

현재5만L에 달하는 생산설비를 보유하고 있으며 2012년 말 9만L 규모의 제2공장이 본격 가동됨에 따라 14만L에 달하는 생산시설을 갖추게 된다.

이와 함께 전 세계 바이오시밀러 시장의 90%를 차지하는 미국과 유럽에 대해서는 미국의 호스피라와 계약한 바 있다.

바이오시밀러의 특성상 출시 시점에 대한 불확실하지만, 시장점유율이 가장 큰 미국에서 호스피라와 계약 자체가 강점으로 작용할 것으로 예상된다.

이수앱지스는 2006년 국내 1호 항체 바이오시밀러 클로티냅을 개발해 인도, 멕시코 등에 수출계약을 맺은 바 있다.

현재 진행 중인 제품은 고셔병 치료제 세레자임의 바이오시밀러가 임상1상, 파브리병 치료제 파브라자임의 바이오시밀러가 전임상 단계에 있으며, 바이오신약인 ISU201이 전임상을 마치고 미국 임상1상을 준비 중에 있다.

이수앱지스가 임상 중인 제품은 시장은 작은 편이지만 경쟁자가 없고 오리지널 특허 미 출원국가를 타겟으로 하는 전략으로 소기의 성과를 거두고 있으며, 후속제품의 성공가능성도 높은 것으로 판단되고 있다.

니치마켓을 타깃으로 하고 대규모 스테인리스 설비 방식이 아니기 때문에 원가경쟁력을 갖췄다는 점도 장점이다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러는 합성 신약에 비해 상대적으로 진입장벽이 낮아 제조업을 통해 체화된 생산 공정관리 노하우를 가지고 있는 한국 기업들의 성공 가능성이 높은 분야"라고 밝혔다.

이어 "최근 국내 주요 기업들이 세계 시장 진출을 목표로 바이오산업에 뛰어들고 있고 제약 기업들도 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다는 점은 매우 긍정적인 신호임이 틀림없다"고 덧붙였다.