작년 2월 비만약 시부트라민의 부작용 문제가 불거지자 국내 식약청은 최종 결정을 내리기까지 모두 세 번의 조치를 내렸다.

맨처음 조치는 유럽 EMA의 판매중지 권고 이후 나온 것으로, 당시 식약청은 미국 FDA 조치가 나오지 않자 일단 허가사항 준수 권고로 마무리했다.

두번째 조치 때도 미국 FDA의 최종 입장은 나오지 않았다. 장기간 부작용 이슈로 인한 여론 압박과 독자 조치에 대한 기대로 식약청은 일부 사용조건을 강화하는 대신 판매는 유지키로 했다.

당시엔 미국 FDA에서 극단적인 조치가 나오지 않는다면 합리적인 판단으로 여겨졌다. 하지만 예상은 정반대였다.

돌연 미국 FDA는 시부트라민 제제의 자진 시장철수를 권고했다. FDA는 아무리 위험 완화전략을 펴더라도 부작용 위해를 상쇄하지는 못한다고 봤다.

FDA의 결정이 나오자 비로소 식약청도 같은 내용의 최종 조치를 내렸다. 이에 대해 건강사회를위한약사회를 비롯한 일부 시민단체는 해외기관만 의존한 채 독자적 판단은 내리지 못한다며 식약청을 압박했다.

미국·일본·유럽은 사후평가 잣대로 정기 부작용 보고 활용

식약청은 왜 해외 기관에 의존할 수 밖에 없었을까? 미리 위해를 파악하고 조치에 나섰더라면 문제는 없었을 텐데 말이다.

이는 부작용 보고건수와 관련돼 있다. 우리나라는 소비자들의 약 사용량에 비해 부작용 보고가 적은 편이어서, 축적된 약의 안전성 자료도 상당히 부족한 실정이다.

반면 미국과 EU는 오랫동안 자료를 축적해오면서 판단 능력을 길러왔다. 그 중심에는 정기적 부작용 보고 시스템이 있다.

우리나라가 2013년부터 도입하려는 '품목갱신제'와 'PSUR'은 유럽이 이미 10여년 전부터 시행해 온 제도다. 지난 2001년 마련된 이 제도는 2005년 한차례 개정을 거쳐 지금에 이르고 있다.

유럽의 제도를 살펴보면 품목갱신은 최초 허가 후 5년에 한번 이뤄지며, 이후에는 갱신절차를 거치지 않아도 된다.

갱신 심사에서 3년 동안 생산실적이 없는 품목은 허가가 최소된다.

시판 후 안전성 심사를 위해 정기적 부작용 보고(PSUR) 제도가 운영되고 있는데, 품목허가 이후 최초 2년은 6개월, 이후 2년은 1년, 그 이후에는 3년에 한번씩 보고토록 한다.

PSUR 제출자료에는 전 세계 판매 허가 현황, 규제 당국 및 판매권자 조치(안전성 관련) 현황, 허가사항 변경 정보, 환자 복용 현황, 유해사례 보고 등 개개 환자 병력, 임상 연구내용 등이 포함된다.

우리와 시판 후 관리제도가 비슷하다고 여겨졌던 일본 역시 PSUR이 도입돼 있는 상태다. 보고빈도는 시판승인 후 2년간은 반년씩, 그 이후에는 1년마다 보고된다.

또한 우리와 같은 재평가제도가 있지만, 그 주기가 5년으로 한국보다는 훨씬 짧다.

미국 FDA의 규제는 더 심하다. FDA는 연레보고서(Annual report) 제도를 통해 매년 안전성 정보를 허가업소로부터 받고 있다. 이와 더불어 메드워치 등 자발적 부작용 보고 프로그램이 활성화돼 있어 많은 양의 부작용 정보들이 쏟아진다.


우리나라 자발적 부작용 보고 양부터 늘려야

이처럼 해외 선진국들은 정기적 부작용 보고를 통해 시판 후 안전성을 확보하고 있다.

하지만 우리는 고작해야 신약 등에 대한 재심사제도와 문헌재평가를 통해 안전을 담보하고 있는 실정이다.

따라서 2013년 품목갱신제 및 PSUR 도입은 '정기적 보고체계' 확립의 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다.

하지만 제도 도입에 앞서 선결돼야 할 과제가 있다. 전문가들은 의·약사, 간호사 등 전문가와 소비자의 자발적 부작용 보고를 어떻게 이끌어내느냐가 제도운영의 관건이라고 말한다.

서울의대 박병주 교수(예방의학교실)는 "PSUR이나 품목갱신제를 통한 의약품 평가·분류가 제대로 정착되려면 활성화된 자발적 부작용 보고가 전제돼야한다"며 "앞으로 종합병원 중심의 지역약물감시센터뿐만 아니라 일반 병의원의 적극적인 참여가 선진 안전성 처리 기반을 확립하는 데 화두가 될 것"이라고 말했다.

결국 아무리 좋은 제도를 운영한다 해도 안전성 자료가 부실하면 평가가 '유명무실'하다는 지적이다.

동국대 권경희 교수(약학 MBA)는 "국내에서 보고된 부작용만 갖고 허가사항 조정 등 사후관리가 이뤄져야 한다"며 "부작용 모니터링이 제대로 이뤄지고 자료제출 역량이 길러지면 제도가 순조롭게 작동될 것"이라고 설명했다.

이에 학계 전문가들은 부작용 보고 체계를 확립하려면 현재 성분 중심에서 품목중심의 사후관리로 전환해야한다는 의견이다.

하지만 국내 제약업계는 열악한 국내 현실에서 PSUR 등 정기적 부작용 보고를 모든 품목에 똑같이 적용하는 것은 무리라는 입장이다.

이에 앞으로 논의될 품목갱신제 세부추진 방안에서는 PSUR의 범위를 놓고 업계와 진통이 예상된다.