쌍벌제가 시행되는 11월 28일부터 제품설명회, 방문 설명(디테일) 등 주요 마케팅 활동이 제한될 전망이다.

처벌 예외 대상에 포함된 결제할인 성격의 금융비용은 3개월 이내 결제만 허용될 것으로 보인다.

보건복지부 김충환 과장은 16일 데일리팜이 양재동aT센터에서 '리베이트 쌍벌죄, 합법과 불법 경계를 묻다'라는 제목으로 개최한 제5차 제약산업 미래포럼에서 쌍벌죄 하위법령 도입방향을 발표했다.

현행법령은 처방 댓가성 경제적 이득 제공행위를 금지하는 현행 법령에서는 견본품제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건의 금융비용, 시판후조사(PMS) 등을 처벌예외 사항으로 두고 있는 가운데, 하위법령 또한 모법의 테두리 안에서 세부 시행지침을 담는다는 방침이다.

주요내용에 따르면 제품설명회의 경우 해외 제품설명회는 허용하지 않을 방침이다.

국내에서 식약청 허가사항 등 주요 사정변경이 없는 한 국내에서 진행되는 한해 제품당 1회, 의료인당 1회 참석만 허용한다는 것.

이와함께 제약사들이 방문영업에 활용하는 제품설명, 즉 '디테일'도 규제 대상에 포함된다.

김 과장은 "범위나 금액 등은 아직 정하지 않았지만 방문 제품설명(디테일)도 합리적인 선에서 규제해야 겠다는 방향성을 갖고 있다"고 설명했다.

또 학술대회 지원은 심포지엄, 세미나, 학술행사 등 명칭에 관계 없이 의·약학 관련 비영리법인이나 관련 단체, 또는 이들 단체가 인정하는 학회가 의·약학 연구목적으로 개최하는 사례에 한정된다.

제약사는 학술대회에 참가하는 의료인에게 항공료, 교통비, 식대, 숙박비 등 실비 차원의 지원을 제공할 수 있다.

임상시험의 경우 IRB가 승인을 거친 전임상, 임상시험에 최소 수량의 시험용 의약품을 무료지원하도록 허용할 방침이다.

시판후 조사(PMS)는 참여하는 의·약사에게 보상, 증례보고 1건당 몇 만원 상당을, 견본품 제공은 의약품 제형, 색, 맛, 냄새 확인하는 차원을 염두에 두고 있다는 설명이다.

세부 상한선에 관심을 모았던 대금결제 조건 따른 비용할인은 3개월 이내 결제만 허용될 것으로 보인다.

비용할인 인정기준으로는 대출금리, 어음할인율, 예금이자율 등 각종 지표를 관련 단체와 협의해 최종 결정한다는 방침이다.

한편 복지부는 쌍벌제 시행을 앞두고 처방목록 입성을 노리는 리베이트는 전방위 조사로 대응한다고 밝혀 주목된다.

김 과장은 "쌍벌제 시행 전 처방권을 확보하기 위해 일부 제약사들이 집중적으로 영업활동이 일어나고 있다는 소문이 있다"면서 "의약품 공급내역보고를 받고 있는 심평원을 통해 품목 이상징후를 뽑아내는 등 부당개연성을 관리감독할 것"이라고 말했다.

이어 "복지부가 할 수 있는 역할 외에 공정위, 검찰, 국세청과도 필요하다면 공조할 것"이라며 "빠른 시일 내에 안을 만들어 발표할 계획"이라고 경고했다.

한편 복지부는 오는 7월 말까지 시행규칙 개정안을 만들어 8월 입법예고하고, 10월까지 법안심사를 완료할 계획이다.