일부 업체 부적합 예상에 소송 준비

마시는 #태반약 재평가 결과가 설 전후로 발표될 것으로 전해지고 있어 관련 업계가 신경을 곤두세우고 있다.

지난달 6일 중앙약사심의위원회가 임상시험 결과를 재분석해 내도록 지시함에 따라 현재 유니메드제약을 비롯한 5개 업체는 식약청에 재분석 결과를 모두 제출한 상태.

하지만, 광동제약 컨소시엄(광동, 경남, 일양, 구주)은 오는 10일까지 추가로 자료를 더 내놓는다는 계획이다.

이에 식약청은 발표가 늦어진만큼 검토순대로 재평가 결과를 공시할 것으로 알려졌다.

이에 따라 설날 전에는 유니메드의 '유니센타' 재평가 결과가, 설 이후에는 광동제약 컨소시엄의 임상시험을 통한 효능 평가가 각기 따로 공개될 가능성도 있어 보인다.

일단 식약청의 심사결과가 나와봐야겠지만, 일부 업체는 임상 결과를 근거로 자신감을 보이는가하면, 반대로 후속대책을 논의중인 곳도 보인다.

적합 승인을 확신하는 업체는 유니메드제약이다. 단독으로 임상시험을 진행한 유니메드제약은 괜찮은 성적이 나온 것으로 자체 평가하고 있다.

반면, 광동제약을 비롯한 4개 업체는 임상시험 결과에 크게 만족하지는 못하는 분위기다. 이에 식약청이 부적합 결정을 내릴 경우 법적 대응 등 후속 조치도 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

광동제약 컨소시엄에 참여하고 있는 제약사 한 관계자는 "만약을 위해 소송 준비를 하고 있다는 것을 부정하지는 않는다"며 "규정상 자진취하 방법도 있겠지만, 식약청이 이를 유권해석해 품질 부적합으로 받아들일 수 있는 만큼 법적 대응을 고려하고 있다"고 말했다.

하지만, 컨소시엄 다른 관계자는 소송 준비에 대해 "전혀 듣지 못했다"며 "자료를 철저히 준비한만큼 식약청 발표를 기다려야 할 것"이라며 다소 격앙된 반응을 보였다.

현재 마시는 태반 액제는 일양약품, 경남제약, 광동제약이 빅3를 형성해 시장을 주도해나가고 있다. 이들은 약 200억원대 태반액제 시장에서 160억원 정도의 매출고를 올리고 있다.

만일, 광동제약 컨소시엄이 부적합 판정을 받을 경우 태반액제 빅3 제약사를 비롯해 구주제약은 시장에서 퇴출당하게 된다. 이에 반사이익을 받는 업체는 당연 유니메드제약.

유니메드제약은 우수한 임상시험 성적을 거뒀다는 자체 평가를 토대로 다른 대상업체와 달리 식약청 발표가 빨리 되기를 손꼽아 기다리고 있다.

한편, 지난 구랍까지 임상시험 결과보고서를 제출하도록 한 가수분해물 시장에서는 역시 단독 임상시험을 진행한 녹십자의 자회사 GCJBP의 '라이넥'이 좋은 분위기를 이어가고 있다.

나머지 경남제약 컨소시엄(경남, 광동, 구주, 대원, 드림파마)은 임상시험 결과보고서를 내지 못해 최근 행정처분을 받는 등 불안한 기색을 보이고 있다.

특히, 이들 컨소시엄은 임상시험 진행은 커녕 피험자 모집에 어려움을 겪어 기한내 자료를 내지 못한 것으로 알려져 앞으로 행보에도 빨간불이 켜져 있다.

반면, 녹십자-GCJBP의 '라이넥'은 최근 임상시험종료 세미나에서 기존 간기능개선제보다 오히려 '간기능개선 효과'를 인정받아 앞으로 시장에서 성장세가 기대되고 있다.

2008년 기준으로 인태반 가수분해물 시장에서 라이넥은 67억원의 매출을 올린 반면 경남제약은 11억원, 나머지 4개 제약사는 10억 이하의 매출에 머물고 있다.