식약청이 유럽에서 판매가 중지된 시부트라민 제제에 대해 후속조치를 진행하고 있는 가운데, 국내 업체들은 판매가 지속될 수 있도록 식약청에 거듭 요구하고 있다.

관련 업계는 유럽과 달리 국내에서는 시부트라민을 처방받는 국내 심혈관 환자 숫자가 상대적으로 적다는 이유를 들고 있다.

또한, 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출되면 관리가 어려운 마약류의 비만치료제가 시장을 독식할 것이라는 우려를 나타내고 있다.

어제(25일) 식약청에서는 시부트라민 제제를 판매하고 있는 10여곳의 업소들이 모여 이같은 입장을 전달했다.

업소들 중에서는 오리지널약을 판매하고 있는 애보트를 비롯해 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 관계자들이 참석했다.

업계 관계자들은 국내에서 시부트라민 제제를 처방받는 심혈관계 환자가 전체 가운데 10%대에 머물고 있다며 스카우트 임상시험 결과가 국내 적용되기엔 시장환경이 다르다고 주장하고 있다.

현재 시부트라민 제제의 국내 효능·효과를 보면, 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(예 : 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m2 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소, 또는 체중유지를 포함한 비만치료에 사용한다고 돼 있다.

작년 4분기 기준 유비스트 자료를 보면, 국내 시부트라민 제제 처방을 받은 환자 중 심혈관계 질환은 12%, 당뇨는 4%대에 그쳤으며, 나머지 84%는 기타 질환으로 나타났다.

이는 2008년 기준과 비교할 때, 심혈관계 질환과 당뇨를 합쳐 겨우 1% 상승한 수치다. (2008년 4분기 기준 시부트라민 처방 : 심혈관계 질환 9%, 당뇨 6%, 기타질환 85%)

기타 질환은 대개 다이어트 목적으로 처방된다고 업계 관계자는 설명했다.

업계는 또한 현재 비만약 시장에서 50%를 넘는 점유율을 차지하고 있는 시부트라민 제제가 퇴출될 경우, 그 다음으로 많이 처방되는 향정식욕억제제의 수요가 증가해 관리가 어려워질 것으로 우려하고 있다.

작년 3분기 기준으로 전체 비만약 시장은 979억으로, 시부트라민이 498억원으로 51%를 차지하고 잇다. 이어 향정 식욕억제제가 30%(294억원), 오를리스타트(오리지널 : 제니칼)가 13%(128억원)를 기록하고 있다.

특히 향정 식욕억제제는 현재 유럽에서는 이미 퇴출된 품목이라 EMEA(유럽의약품청) 결정에 따라 시부트라민 판매중단을 선언할 경우 형평성 차원에서도 옳지 않다는 해석이다.

한편, 이번 스카우트 임상시험의 해당 약물을 보유한 애보트 측은 유럽의 결정이 최종 결과보고서가 아닌 중간보고서를 토대로 했기 때문에 판매 중단 조치는 불합리한 결정이라는 입장이다.

또한, 중증 심혈관계 질환 환자를 대상으로 했기 때문에 일반 환자에서 의약품의 유익성과는 관계가 적다는 입장을 내고 있다.

식약청은 업체 의견을 모두 종합한 뒤 전문가 자문을 통해 후속조치 방향을 정할 계획이다.

하지만, 최종보고서가 오는 3월쯤에나 나오고, 이를 통해 미국 FDA가 판단을 내릴 계획이라 국내 조치결과도 이때쯤 나올 것으로 전망된다.