[이슈분석]시부트라민 제제 국내 후속조치 향방

식약청이 유럽에서 판매보류 결정이 내려진 '시부트라민 제제'에 대한 빠른 후속조치를 진행하고 있다.

일단 지난 23일 의약사에게 처방·조제 자제를 당부한 식약청은 관련 업체 의견과 전문가 자문 등을 통해 과학적 판단을 내리기 위한 작업에 들어갔다.

24일 관련 업계에 따르면, 식약청은 25일 오후 시부트라민 판매 업소 관계자들을 긴급 소집했다.

업체 이어 전문가 의견청취… 강제조치 여지 남아

이는 업체를 대상으로 향후 후속조치에 대한 의견을 듣는 동시에 사용자제 권고에 따른 양해와 함께 협조를 당부하기 위한 자리로 해석된다.

현재 시부트라민 판매업소는 씨제이제일제당(디아트라민캡슐), 유항양행(리덕타민캡슐), 한국애보트(리덕틸캅셀), 동아제약(슈랑커캡슐), 한미약품(슬리머캡슐), 종근당(실크라민캡슐), 대웅제약(엔비유캡슐) 등 상위사들이 대거 포함돼 있다.

식약청은 판매업소 의견청취 이후 중앙약사심의위원회를 개최, 전문가 자문을 통한 과학적 판단을 내릴 예정이다.

이에 식약청은 빠른 시일 안에 중앙약심 회의를 개최한다는 방침으로, 이르면 이번주에도 회의 개최 가능성이 엿보인다.

다만, 식약청은 중앙약심을 개최하더라도 판매금지와 같은 강력한 제제는 내리지 않을 것으로 관측된다.

이는 유럽 EMEA가 판매금지가 아닌 일시적 판매보류 조치였다는 점과 미국 FDA도 라벨 교체 외에는 이렇다할 후속조치를 내리지 않고 있다는 점이 작용하고 있다.

유익성 논란이 핵심…최종보고서 결과 관건

미국 FDA는 이번 EMEA 판매보류 단초가 됐던 스카우트 임상시험의 최종결과가 제출된 후에야 후속조치를 내린다는 방침이다.

심혈관계 환자를 대상으로 한 스카우트 임상시험은 오는 3월쯤에야 최종 결과보고서가 제출될 것으로 알려졌다.

하지만, 식약청은 유럽 EMEA가 판매보류 결정을 내린만큼 미국 FDA의 최후 판단을 내리기 전에 강제적 조치를 내릴 가능성도 있다.

22일 사용자제 조치가 권고사항인만큼 사회적 혼란을 줄이기 위해서는 강제조치 필요성도 언급되고 있기 때문이다.

또한, 스카우트 임상시험 결과 나타난 심혈관계 환자에 대한 위험성이 이미 국내 허가사항에는 반영돼 있다곤 하나, 유익성에 대한 해석여지가 남아있어 과학적 판단이 요구되고 있다.

심혈관환자 9880명을 대상으로 한 스카우트 임상시험에서, 위약 투여군 환자에서는 부작용이 10%로 나타났지만, 시부트라민 복용 환자에서는 11.4%에서 부작용이 보고됐다.

식약청 관계자는 "보통 비만환자들이 심혈관질환도 갖고 있다는 점을 감안할 때, 이번 스카우트 임상시험으로 시부트라민 제제가 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 확대 해석될 여지도 있다"며 "유럽 EMEA 측도 이 부분에 대해 내부 검토가 이뤄진 것으로 알고 있다"고 말했다.

즉, 허가사항에 고위험군 환자는 사용을 배제하고 있다고 해도 이번 임상시험으로 일반 환자에 대한 유익성도 확대해서 검토될 필요성이 있다는 의견이다.

이에 중앙약심 회의에서 전문가들이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 국내 후속조치 방향도 알 수 있을 것으로 판단된다.

하지만, 마지막 조치는 스카우트 임상시험 최종 보고서가 나오는 3월 이후에나 나올 것으로 보여, 시부트라민 제제의 안전성 논란은 장기간 이어질 것으로 보인다.