『허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차』 (안)에 대한 의견

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발신일 : 2009년 7월 27일(월)


■ 개정안에 대한 전체적 의견

○ 이번 개정안은 임의비급여 약제를 사실상 모든 상병의 환자에 대하여 모든 병원, 모든 의사가 제한없이 사용할 수 있도록 허용하는 조치로 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다는 점에서 국민건강권 침해 소지가 현저하므로 반대의사를 표명함.

○ 정부는 ‘의학적 근거’가 인정되는 의약품일지라도 안전성과 효과성 및 경제성 측면에서 ‘타당성’이 입증된 의약품을 국민들이 사용하도록 하여야 함. 필요한 경우 예외는 최소화하여야 하나 이번 정부의 조치는 예외를 일반화하는 것으로 정부의 책임과 의무를 방기한 것임.

○ ‘허가초과 사용약제’의 비급여 확대 조치는 신의료기술에 대한 환자의 접근성을 높이는 취지로 실시되었으나, 식약청의 허가절차를 거치지 않아 유용성이 불확실하므로 신중하고 제한적으로 사용되어야 함. 이런 점에서 사용기관의 범위를 확대하는 것은 적절하지 않음.
이런 점에서 임상시험심사위원회가 ‘허가초과 사용약제’의 의학적 근거를 평가하는 것뿐만 아니라, 이러한 의약품을 적절히 사용하는지 모니터링/감독할 수 있는 체계를 갖춘 요양기관에서만 제한적으로 사용하도록 해야 함.

○ 환자의 건강 침해 가능성이 3상 시험 등으로 허용범위가 인정된 의약품에 비하여 상대적으로 높음에도 불구하고 그에 비례하여 보다 높은 사용 통제 수단을 확보하는 것이 합리적임에도 불구하고, 각 의약품 별 가능한 주의사항 및 위험의 개별화 없이 단순히 사용 허가 혹은 불사용의 문제로만 분류하는 것이 타당하다고 할 수 있는 의문임.

○ 위험성이 높은 의약품 사용에 해당함에도 불구하고 환자 권리 보호장치(환자에 대한 설명 및 환자의 동의)가 존재하지 않은 채로 현단계 보다 광범위하게 예외 상황을 허용하는 것은 환자의 권리 침해를 정부가 보장하는 것임.

○ 임의비급여 약제 사용과 관련하여 의료기관과 의료인에 대한 재량권 허용이 지나치게 광범위함. 임의비급여 약제 사용에 대해서 부분적으로 허용하되, 과정과 기준, 절차에 대하여 지금보다 더 엄격한 관리가 필요함.


■ 반대 사유 및 세부 의견

1. 제정 사유에 반하는 개정

○ 2008.7 당시 제정 사유는 “의학적 근거가 있음에도 불구하고” 사용이 금지되어 임의비급여로 적용되는 것을 방지하기 위한 것이었음.

○ 그러나 의학적 근거가 확실하게 입증되지 않은 약품의 사용을 임상시험 능력이 없는 기관까지 확대하고, 한시적 사용 기간을 6개월에서 연장하는 것은 근거없는 약품을 많은 기관이 장기간 사용하게 함으로써 제정 사유(취지)에 합당하지 않음.

○ 안전성과 유효성을 포함한 의학적 근거가 확실하다면 경제성에 따라서 급여 또는 비급여로 구분하여 적용하여야 하고, 그렇지 못할 경우 임의비급여로 적용은 최소화하는 것이 국민을 보호하는 것임.

2. 비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격(제3조, 제4조②항)

○ 신청기관을 “약사법령의 의약품 임상시험심사위원회 설치기관”으로 제한한 이유는
- 의학적 근거가 객관적으로 입증되지 않은 약품이기 때문에 근거가 입증된 약품이라면 신청 시점에서 급여 여부를 결정하여 할 것임.
- 임상시험 능력이 있는 기관에서 한시적(6개월)으로 사용하면서
- 그 결과에 따라 사용의 타당성 여부에 관한 근거를 마련하기 위한 것임

○ 따라서 신청기관은 정해진 기간 내에 의학적 타당성 여부를 입증할 수 있는 임상시험능력을 갖춘 기관이어야 함.

○ 이와 같은 점에서 이번 개정안 제3조, 제4조에 해당하는 내용은 이와 같은 능력이 없는 요양기관에 대해서도 임의비급여 사용 승인 신청을 하게 한다는 것은 사용과정이나 결과에 대한 사후관리(입증 또는 평가)능력이 없는 기관까지 포함하여 문제의 발생 소지를 키우는 것임.

3. 허가초과 사용약제 사용내역 제출 기간(제4조⑦항)

○ 승인 후 6개월 단위로 사용내역을 심평원에 보고하여 비급여로 계속 사용 여부를 승인 받도록 기간을 한정하였으나,

○ 이를 매년 6월과 12월로 변경하는 것은 일부 약품에 대해서는 사용기간을 9개월로 늘리는 효과를 나타냄. 이는 입증되지 않은 약품을 상대적으로 장기간 사용하게 하여 안전성, 효과성 및 경제성 측면에서 환자보호를 외면하는 것임.

4. 비급여로 승인받지 못한 사례의 처리(제4조⑧항)

○ 반복 회수를 5회로 한 것은 근거 없이 지나치게 관대한 조치임. 또한 ‘비급여 사용 승인 신청을 제한’한다는 문구를 없애고, ‘경고조치’에 그치게 한다는 점에서 솜방망이 처벌에 그칠 가능성이 큼.

○ “비급여 사용 승인신청 제한”을 삭제한 것은 승인 가능성이 없는 약품을 신청하여 일단 6-9개월 동안 공식적으로 비급여화하는 기회로 악용하는 효과를 나타낼 수 있음. 따라서 신중한 승인신청을 유도하기 위하여 “제한” 내용을 적용하여야 함.


■ 보충

○ 이처럼 ‘의학적 타당성’이 입증되지 않은 의약품을 국민들이 복용하도록 허가하는 것이 ‘진보적 의료’라고 볼 수 없음. 오히려 국민의 건강권을 침해할 소지가 있음.

○ ‘의학적 타당성’과 ‘안전성’이 완전히 입증되지 않은 의약품에 대하여 식품의약품안전청의 판단과는 관계없이 건강보험에서 임의로 신청과 승인절차를 별도로 적용하는 것은 정부가 스스로 법규를 위반하는 것임.

○ 제약회사 입장에서는 ‘허가초과 사용약제’는 허가사항을 추가하기 위해 임상시험을 실시해야 하는 것임. 실제 임상시험 실시 능력이 있는 요양기관에서 임상시험의 형태로 사용되고 있으며, 비급여 인정은 임상시험 setting 이외의 영역에서도 사용가능하도록 한 것임. 따라서 제약회사와 병원의 수익창출에 기여하는 바가 있음.

○ 이러한 조치가 계속될 경우 제약회사는 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 입증하여 허가사항을 변경하려는 노력을 게을리 하여 의약품관리 전반에 대한 악영향이 우려됨. 따라서 예외의 인정은 최소화하는 방향으로 오히려 규제를 강화하여야 함. (끝)