제약업계는 "진일보한 개선안" 환영

임의비급여 사용 확대방안을 두고 찬반양론이 들끓을 전망이다.

일부 전문가들과 시민사회단체는 의료계에 면죄부를 제공하는 것으로 제도 도입취지에 반한다는 입장이다.

이에 반해 제약계는 의학적 근거가 있는 약제의 사용 가능성을 제고했다는 측면에서 진일보한 개선안이라고 반겼다.

이번 고시 개정안은 심평원이 비급여 사용을 승인한 허가초과 약제는 신청기관 뿐 아니라 다른 병의원에서도 동일하게 처방이 가능하도록 완화하는 것이 핵심이다.

이는 약제의 허가외 사용을 특정병원에만 인정하는 것은 형평원칙에 맞지 않고, 같은 약제가 중복신청돼 초래될 수 있는 행정력 낭비를 일소하기 위한 조치로 풀이된다.

건강보험 전문가와 시민단체 관계자들은 그러나 최초 고시제정 취지에 반하는 개악안이라고 주장했다.

이 제도는 의학적 근거가 있음에도 불구하고 사용이 금지돼 결과적으로 불법 임의비급여가 양산되는 것을 방지하기 위해 제한적으로 도입된 것이라고 이들은 설명했다.

"제약, 식약청 대신 의료기관 노크" 우려

하지만 의학적 근거가 확립되지 않은 약제를 임상시험 능력이 없는 의료기관까지 사용하도록 확대하고 한시적 사용기간조차 6개월에서 최대 9개월로 연장한 것은 고시제정 사유에 합당치 않다는 주장이다.

또한 신청기관을 당초 임상시험기관으로 제한한 이유는 의학적 근거가 부족한 약물이기 때문에 임상능력이 있는 기관에서 한시적으로 사용하면서 그 결과에 따라 타당성 근거를 마련하기 위한 것이었다고 설명했다.

결과적으로 안전성, 유효성과 경제성 측면에서 환자보호를 외면한 처사라는 주장.

한 전문가는 “제반 관리장치 없이 수문만 열어주면 진입장벽이 높은 식약청보다 손쉬운 비급여 사용쪽으로 제약사들이 힘을 쏟을 게 뻔하다”면서 “제도취지에 부합하기 위해서는 신청기관과 사용승인을 엄격히 제한해야 한다”고 지적했다.

그는 이어 “규제완화가 만사가 아니다. 심평원에서도 필터링을 제대로 수행하기 위해 평가절차를 분명히 정하고 남용 방지를 위한 대책을 내놔야 할 것”이라고 주문했다.

시민단체 관계자는 “임의비급여 처방은 그동안에도 공공연히 행해져 왔지만 정확한 사용 실태조차 알 수 없는 상황”이라면서 “비급여 사용내역 보고를 의무화 해 실태를 파악하는 것이 우선돼야 한다”고 지적했다.

복지부 "차별적 요소 제거차원" 일축

복지부 관계자는 이에 대해 “특정병원에만 사용을 한정할 경우 의료기관별로 차별적 요소가 발생될 수 있고 진료의 입장에서는 진료권 침해소지도 있을 수 있다”면서 “의료기관들의 건의가 많아 제반절차와 요건을 간소화 한 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 또 “IRB를 통한 신청이 의무화 돼 있고 심평원에서도 검증절차가 진행되는 이중필터 구조이기 때문에 과학적인 부분을 양보한 것은 아니다”고 말했다.

제약업계도 허가사항에 발목이 잡인 약제의 사용폭을 확대해 환자들의 접근성을 높였다는 취지에서 진전된 개정안이라고 평가했다.

다국적 제약사 한 관계자는 “희귀질환 등 환자가 많지 않은 적응증은 임상적 근거가 있어도 식약청 허가를 진행하는 것이 비용효과적이지 않아 허가변경을 포기하는 경우가 종종 있다”면서 “에비던스를 충분히 견지하고 확보할 수 있다면 마땅히 확대돼야 한다”고 말했다.

찬반논란과는 별개로 이번 개정안의 배경에 대한 의구심도 제기됐다.

"원외처방약제비 사전 정지작업" 지적도

국회에 계류중인 원외처방약제비 환수법안을 예비해 사전에 임의비급여를 대거 합법화시키는 근거를 마련하기 위한 선조치가 아니냐는 거다.

실제로 복지부 보험평가과장은 최근 심평원 ‘약제급여 기준개선 현황’ 설명회에서 의학적으로 문제없는 임의 비급여를 전면 합법화할 것이라는 취지로 정책방향을 소개한 바 있다.

시민단체 관계자는 이에 대해 “제약사와 의사의 밀월관계로 허가사항을 초과하는 임의비급여가 대거 양산되고 결과적으로 환수법안을 무력화시킬 수 있다”고 우려를 표했다.

결국 이번 개정안은 정부가 의사들의 임의비급여 사용에 면죄부를 제공하려는 의도에 불과하다는 것.

이와 관련 한 전문가는 “행위별수가제하에서 발생하는 제반논란이자 문제점이다. 지불제도를 포괄수가제나 총액예산제로 전환하면 논란을 한꺼번에 불식시킬 수 있다”며, 지불제도 개혁이 필요하다고 목소리를 높였다.