원료합성서 수입 등으로 변경하면서 약가 인하 조치된 제약사를 대상으로 내달부터 본격적인 환수소송이 진행될 것으로 보여 업계가 전전긍긍하고 있다.

이는 공단측에서 현재로서는 30여 제약사 모두에게 소송 제기를 진행할 것으로 보이지 않지만, 점차 소송범위를 늘려나갈 것이 유력시되고 있다는 점에서 제약사들이 환수소송에서 자유로울 수 없기 때문.

11일 관련업계와 법률전문가 등에 따르면 공단은 빠르면 이달 말이나 내달부터 원료합성 환수 추가 소송을 진행할 계획인 것으로 알려졌다.

제약업계는 향후 이어질 환수소송에서 승소나 일부 승소 가능성 여부를 타진하고 있으며, 대응방안 찾기에 골몰하고 있다.

이와관련 법률전문가들은 향후 이어질 환수소송에서 손해배상-법률상 원인의 결여 여부-책임의 제한-본인부담금 손해 여부 등 약 4가지 사안이 큰 쟁점이 될 것이라고 판단했다.

부당이득 반환 청구

4월 부터 본격화 될것으로 보이는 원료합성 환수소송에서 쟁점이 되는 첫 번째 사안은 법률상 원인의 결여 여부이다.

이미 휴온스 소송에서 나타났듯이 공단은 손해배상 청구와 선택적으로 상한금액 인하고시의 효력이 최고가 상한금액 고시가 시행된 시점으로 소급하므로 제약사는 상한금액 차액 상당의 이득을 얻은 것이므로 공단에게 반환해야 한다고 주장했다.

그러나 법원은 상한금액 인하고시는 시행일을 고시일 이후로 정하고 있고, 달리 그 효력이 소급한다고 볼 아무런 근거가 없으므로 공단의 주장은 더 나아가 살펴볼 필요없이 이유없다는 입장을 보였다.

즉, 공단이 제기한 부당이득 반환 청구와 관련 법원은 소급적용 할수 없기 때문에 부당이득으로 볼수 없다는 취지이다.

이와관련 박정일 변호사는 “제약사의 물품대금은 요양기관으로부터 직접 받고 이는 의약품 공급대가로 수령하는 것”으로 “매매계약 무효 이전에 부당이득이 되는지 여부가 쟁점이 될것”이라고 말했다.

책임의 제한 여부

특히 향후 이어질 원료합성 환수 소송에서 부각될 만한 사안은 과연 제약사들이 책임제한 가능성이 있는가 여부이다.

법원은 이에대해 관계법령에서 원료직접 생산의 특례를 인정받은 의약품 제조자가 원료를 타사에서 구입할수 없거나 타사에서 구입하는 경우 그 사실을 심사기관에 통지 해야 한다고 별도로 규정하지 않고 있다고 밝혔다.

또한 특례 적용 여부에 관한 실질적 심사기관인 심평원은 자체적으로 충분한 주의를 기울여 심사기준을 마련하고 심사를 진행할 의무가 있다는 입장이다.

최고가 상한금액을 인정받은 이후 상당한 기간동안 의약품을 판매했음에도 불구하고 아무런 제제가 없다는 점도 거론됐다.

따라서 제약사의 손해배상 범위는 손해의 공평한 분담이라는 손해배상 제도의 이념에 비춰보아 일정비율로 제한하는 것이 상당하다는 것이 법원의 생각이다.

휴온스의 경우 30%를 적용 받았지만, 추가 환수소송에서는 제약사별로 사안에 따라 늘어날수도, 줄어들수도 있다는 것이 박 변호사의 의견이다.

본인부담금 손해 여부

향후 환수소송에서 가장 쟁점이 되는 부문은 본인부담금 손해여부이다. 공단은 이미 민법상 사무관리 또는 조리를 근거로 의약품을 사용한 환자들의 부담금에 해당하는 손해까지 회사가 공단에게 배상할 의무가 있다고 주장했다.

이는 환자 개개인이 입은 손해는 소액이기 때문에 환자가 소송을 제기하는 것을 기대하기 어렵다는 점에서 환자들이 소송 제기를 안할 경우 이는 제약사들의 부당이득이 된다는 것이 공단측의 주장이다. 따라서 본인부담금을 공단이 받아 이를 환자에게 돌려주겠다는 취지이다.

그러나 법원은 공단이 직접 입은 손해가 아닌 이상 공단이 요양급여 비용 중 환자들 부담금까지 그 손해배상을 청구할 권원이 있다고 보기는 어려우므로 이 부분 주장은 받아들이지 않는 다는 입장을 밝힌바 있다.

만일 법원의 판단이 향후 소송에 그대로 적용될 경우 제약사들은 약 30%대의 통상적인 본인부담금 배상을 하지 않아도 될것으로 보인다.

손해배상 책임 발생

그러나 최근 소송에서 밝혀졌듯이 제약사들이 앞으로 이어질 환수소송에서 가장 우려하고 있는 것은 바로 손해배상책임이 발생한다는 것이다.

법원은 이와관련 원료의약품을 계속해 생산할 의사가 없음에도 불구하고 원료의약품제조품목허가서를 심사기관에 제출하면서 마치 계속해 원료의약품을 계속해 생산할 것처럼 직접생산의 특례적용을 요청한 행위는 심평원 내지 복지부장관을 착오에 빠트리는 기망행위라고 밝혔다.

따라서 공단은 최고가 상한금액으로 인정된 범위에서 요양기관에 실제로 지급한 요양급여비용과 기망행위가 없었더라면 상한금액으로 인정했을 금액 차액 상당의 손해를 입었다는 요지이다.

이에대해 박정일 변호사는 “원료합성과 관련 법원이 손해배상 책임이 발생할 것이라는 점을 인정한 것”이라며 “향후 소송에서는 기망행위 인정여부가 쟁점이 될수 있다”고 해석했다.

결국 이번 환수소송의 경우 제약사에서 일정기간동안 원료를 생산한 여부가 기망행위 판단의 중요한 쟁점이 될 것으로 전망된다.