국내 신약 파이프라인 탄탄···"혁신노력 뒷받침"

한국신약개발조합은 최근 국내 주요 제약기업의 연구개발 현황을 조사한 결과를 보고 한껏 고무됐다.

동아제약 등 34개 업체가 보유한 파이프라인을 들여다봤더니 신약은 179개, 개량신약은 82개를 출시했거나 개발 중인 것으로 집계됐다.

신약의 경우 14개 업체가 25개 품목을 출시했다. 또 허가완료·임상·전임상·탐색 중인 파이프라인은 무려 154개나 된다.

업체별로는 SK가 17개로 아이템이 가장 많았다. 파이프라인도 간질, 신경병성통증, 정신분열증, 우울증, 비만, 과민성대장증후군, 당뇨, 불면증, 알츠하이머 등으로 다양하다.

LG생명과학도 임상과 전임상, 탐색을 포함해 10개 아이템을 보유 중인데, 중이염치료제는 3상 임상을 진행 중이어서 제품화를 앞두고 있다.

일동제약은 11개 아이템 중 항암제가 6개로 절반이 넘는다. 나머지도 대사성질환과 뇌질환으로 3개 질환영역에 연구개발을 집중하고 있는 것으로 조사됐다.

신약조합 연구개발진흥실 조헌제 실장은 “이는 국내 제약사들이 기초기반기술을 다량 확보하고 있고, 혁신을 추구하고 있다는 중요한 근거”라고 치켜세웠다.

조 실장은 특히 “한국의 신약개발은 물질특허 도입이후 20년을 갓 넘긴 수준”이라면서 “더구나 외부의존율이 낮고 자체연구 역량이 높다는 점에서 미래 전망을 밝게 한다”고 강조했다.

보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장도 “올해 동화제약이 골다공증약을 5억불에 기술수출했다”면서 “매년 최다 라이센싱 금액이 갈아치울 정도로 성과가 빠르게 나타나고 있다”고 기대감을 표했다.

특정질환 타깃, 연구개발 특화전략으로 성장모색

국내 제약사들의 이런 연구개발 노력은 특정영역을 타깃으로 한 중장기 전략으로도 이어지고 있다. 태평양제약의 사례가 대표적이다.

이장영 개발본부장은 5년 안에 피부·미용(비만) 분야를 특화시켜, 오는 2015년까지 이 영역에서만 1500억원의 매출을 올린다는 중단기 전략을 소개했다.

1차 타깃은 피부분야로 모기업인 아모레의 전문성과 기술력을 기반으로 한 것이다.

무엇보다 피부·미용은 비급여 영역이이서 정책리스크로부터 비교적 자유로와 수익성을 높일 것이라는 게 이 본부장의 설명.

태평양제약의 이런 기조는 아모레의 파이프라인에서도 그대로 드러난다. 신약 아이템으로 아토피와 비만치료제를 탐색 중이고, 개량신약도 6개 중 비만과 탈모, 피부영역이 각각 1개씩 포진했다.

그렇다면 이런 장밋빛 청사진이 제약산업의 경쟁 동력으로 자연스럽게 이어질 수 있을까. 안타깝지만 전문가들의 전망은 결코 밝지만은 않다.

개발된 신약이 실제 수익창출 모델이 돼야 하는 데 현실은 그렇지 않은 경우가 더 많다는 것.

게다가 연구개발에 집중하는 이른바 혁신형 제약기업의 활발한 움직임 뒤에는 제네릭이나 개량신약을 통해 단기적인 수익에만 목 매는 경향이 최근 몇 년새 동전의 양면처럼 확고해졌다는 지적이다.

실제로 국산신약은 지난 99년 SK케미칼의 ‘선플라주’ 1호를 시작으로 최근 허가된 일양약품의 ‘놀텍’까지 14개가 출시됐지만 시장에서 의미있는 매출을 올린 제품은 몇개 되지 않는다.

동아제약의 ‘자이데나’, ‘스티렌’, 유한양행 ‘레바넥스’, 부광약품 ‘레보비르’, 유유 ‘맥스마빌’ 등 5개 품목정도다. 이조차 대부분 내수에 의존한다.

국산신약 빛 좋은 개살구···'의미 있는' 매출 5개뿐

태평양제약 이장영 개발본부장도 “몇몇 제품을 제외하고는 사실상 실패했다고 봐야 한다”고 평가했다.

그는 “신약개발을 위해서는 시장을 잘 봐야 한다. 글로벌 제약사에 라이센스 아웃하는 것이 기본전략인데, 전임상이나 1상을 마친 뒤 기술수출을 진행하는 것 자체가 쉽지 않다”면서 “라이센싱이 이뤄지지 않았을 때의 대안도 함께 모색해야 한다”고 지적했다.

‘레바넥스’의 경우 글락소스미스클라인과의 라이센싱 제휴가 깨졌지만, 포기하지 않고 제품개발에 성공해 국내에서나마 유의미한 매출을 기록하는 데 성공했다는 것.

SK케미칼 연구소장인 이봉용 전무의 평가는 더 가혹하다.

국내 제약사들은 문제가 무엇이고 실행방안이 뭔지도 모르면서 마치 아는 것으로 착각하면서 의욕만 앞세워 신약개발을 주창하고 있다는 것이다.

이 전무는 “글로벌 마케팅 능력이 없는 상황에서 라이센스 아웃은 신약개발에 있어서 사활적인 일이지만 국내 제약사들은 정작 다국적 제약사가 원하는 제품을 개발하지 않고 있다”고 지적했다.

‘니드’를 고려하지 않고 자기가 만들고 싶은 것을 만든다는 것인데, 이는 가장 시장지향적이어야 할 제약기업이 마켓 지행적인 사고가 돼 있지 않기 때문에 나타나는 문제점이라고 그는 혹평했다.

더욱 심각한 것은 신약개발 기조에서 제네릭·개량신약 기조로 최근 몇 년새 패러다임이 바뀌었다는 점이다.

유명 제약사조차 신약 파이프라인을 멈추고 아예 연구인력 전체를 퍼스트제네릭 전략으로 리셋팅해 제네릭 경쟁에 뛰어들었다는 것.

제약, 몇년새 신약 개발보다 제네릭 전략에 목매

이 전무는 “오리지널 특허가 만료되면 제네릭이 60개 이상씩 쏟아져 나온다. 한 개당 개발비용이 1억여원이 소요된다고 봤을 때 그만큼 연구개발 리스트가 사라진다는 얘기다. 제네릭 개발에 열을 올리면서 정부에 손을 벌리는 것은 가당치 않은 일”이라고 목소리를 높였다.

그렇다면 이런 환경에서 희망은 없는 걸까.

보건산업진흥원 정윤택 팀장은 “국내 제약사들의 합성과 제제기술은 세계적인 수준”이라면서 “장점을 살려 해외시장 전략을 잘만 구사하면 충분히 돌파구를 찾을 수 있을 것”이라고 낙관했다.

단기적으로 개량신약과 제네릭, 유사신약(미트드럭)을 통해 해외시장을 공략하고, 여기서 창출된 수익을 신약개발에 투자하는 연구개발 선순환 구조를 만드는 방식으로 가야 한다는 것.

특히 신약개발을 위해서는 이른바 ‘임계규모’에 도달해야 하는 데, 최소 글로벌 50대 제약기업 매출수준의 규모의 경제(1조5000억 이상) 실현, R&D투자 500억원 이상, 연구원 300명 이상 등이 그것이다.

정 팀장은 규모의 경제는 아직 격차가 현격하지만 연구개발비나 연구원 수에서 LG생명과학이나 한미약품 등은 이미 임계규모에 도달했다면서 선도기업의 성공가능성을 먼저 점쳤다.

또 IND 승인건수가 가장 많은 동아제약은 신약개발을 통한 성장가능성이 가장 높은 제약사로 평가했다.

정 팀장은 특히 타깃 세라피 카테고리로 ‘고령화’와 ‘환경’에 주목했다.

고령사회와 환경성 질환에 맞춘 라이프스타일 드럭이 향후 주요 성장동력으로 자리매김할 것이고, 국내 수출중심형 제약사들의 타깃 시장도 이쪽에 맞춰야 한다는 것.

"버려진 신약후보물질 재발굴 연구 비용효과적"

대웅제약 C&D팀 김태호 팀장은 연구개발 접근방식을 개발자, 과학자 중심에서 고객중심으로 패러다임을 시급히 전환시켜야 한다고 조언했다.

주요 고객은 당연히 개발한 신약을 글로벌 시장에서 판매할 다국적 제약사들과 수요자인 의사를 지칭한다.

김 팀장은 “다국적 제약사들이 팔고 싶어하는 약효군을 파악해 리스트를 작성하는 과정부터 신약개발 논의가 착수돼야 한다”면서 “지나치게 과학자 입장에서 연구개발 논의가 집중돼 있는 부분을 최우선적으로 갈아 엎어야 한다”고 지적했다.

또 아이템 접근방식도 대전환이 필요하다. 기반기술이 많다는 것은 긍정적인 요소일 수도 있지만 중복투자로 이어지거나 발 빠른 시장대응에 걸림돌이 될 수 있다는 주장.

그는 “2상 임상을 거쳤다가 중도포기된 아이템이 연간 공식적으로 200여개, 비공식적으로는 2000여개에 달하는 것으로 알려졌다”면서 “이 후보물질들을 가져다가 리포지셔닝하거나 리프로파일링하는 연구는 잘만하면 적은 비용으로 노다지를 캘 수 있는 분야”라고 말했다.

실제로 일본의 소시에사는 이런 접근방식으로 성과를 거두고 있고, 화이자 등 다국적 제약사들도 리포지셔닝팀을 신설할 정도로 이 영역에 관심을 기울이고 있다는 설명.

이를 위해서는 약효군별 전문가를 육성하고 연구조직을 매트릭스형 조직으로 개편하는 작업이 필수적이다.

정부도 제약계의 연구개발 기반 해외시장 전략에 거는 기대와 관심이 크다.

오는 2012년까지 670억달러 규모에 달하는 블록버스터 약물의 특허가 만료될 예정이어서 제네릭 기술이 뛰어난 국내 제약기업에게는 해외시장에 나가 경쟁력을 확보하고 성장할 수 있는 더없는 호기라는 진단이다.

정부, 해외시장 진출 호기···"의욕 있는 업체 지원확대"

복지부 보건산업기술과 나성웅 과장은 “단기전략으로 2013년까지 고품질 제네릭으로 세계시장을 장악해 규모의 경제 실현을 위한 기반을 마련하고 2018년까지 글로벌 신약후보를 창출하는 한국형 글로벌 제약기업이 탄생하도록 적극 지원에 나설 계획”이라고 말했다.

이를 위해 연구개발 의지가 놓고 글로벌 전략을 구사하는 제약사를 돕는 방식으로 정부 지원정책의 포커스가 맞춰질 것이라는 것.

해외시장 지원을 위해 상가포르와 북경에 이어 올해 뉴욕주재 KOTRA에 보건산업진흥원 소속 보건의료전문가를 주재관으로 파견했다

정부는 그러나 지난해 내놓은 ‘제약산업 경쟁력 강화방안’(한미FTA 보완대책)을 손질한 ‘제약산업 지원방안’을 아직 내놓지 않고 있다.

나 과장은 “기본 골격과 기존는 변함이 없을 것”이라면서도 “현실 가능한 대안과 실질적인 혜택을 제공할 수 있도록 정책개선에 신중을 기하고 있다”고 귀띰했다.

보건산업 전반에 걸친 규제개혁과 지원안을 마련하기 위해 TFT에서 숙고중이라는 말도 덧붙였다.

상황이 이렇다보니 지난해 연말이나 이달초로 예상됐던 정부발표는 수개월 뒤로 미뤄질 공산이 커졌다.

이명박 정부의 지원정책에 목말라하는 제약업계 입장에서는 속이 탈만 하다.

이와 관련 나 과장은 “정부가 신성장동력으로서 제약산업이 성장할 수 있도록 지원하는 ‘후견인’ 역할을 어떻게 할지 고민 중”이라면서 “제약산업에 대한 규제개선 등 다각적인 지원책이 나올 것”이라면서 강변했다.

연구개발과 이를 기반으로 한 글로벌 전략을 준비 중인 제약사들에게 정부의 지원방안이 단비가 될 지 주목되는 대목이다.