버락 오바마(Barack Obama)의 대통령 당선으로 세계 최대 미국의 의약품 시장에 상당한 변화가 예측되고 있는 것은 국내 제약사들이 눈을 치켜뜨고 주목해 봐야 한다. 보건산업진흥원이 최근 그에 걸맞은 자료 하나를 내놨다. '미국 새 정부의 보건정책'이란 주제의 이슈리포트는 국산 제네릭의 미국시장 진출에 희망의 메시지를 던져준다. 리포트의 핵심은 미국이 국민들의 보건의료이용 접근성을 대폭 확대하는 정책을 추구하기 위해 제네릭 의약품 사용을 유도하는 정책을 적극적으로 펼칠 것이라는 내용이다. 다시 말해 국민들의 의료이용 혜택을 넓히면서 의료비와 약제비 부담은 줄이는 두 마리 토끼를 잡는 목표를 실현하기 위한 정점에 '제네릭' 의약품이 서게 됐다.

국내 제약산업은 지금 생존을 위한 돌파구로 수출이라는 특단의 과제를 부여받았다. 국내시장만으로는 위기를 타개하기 어렵고 미래도 없다는 여론은 그런 차원에서 이미 대세다. 글로벌 제약기업이라는 말이 유독 많이 나오는 것은 그 연장선이다. 그런데 그 바로미터는 바로 미국 시장 진출여부에 달렸다는 것이다. 미국 시장 개척은 그 자체로 거대시장의 한 가운데에 들어가는 제약 선진국의 좌표를 찍는 일이면서 다국적 제약사와 경쟁대열에 합류하고자 하는 의지를 드러내는 일이다. 언뜻 어렵고 불가능해 보이지만 반드시 미국 시장을 개척해야 하는 것은 국내 제약산업의 생존과 미래가 달려있기 때문이다. 그 희망이 보이고 있을 뿐만 아니라 다가오고 있다. 현재의 동남아, 중동, 중남미, 중국, 아프리카 등 개발도상국 위주의 수출은 제약 경쟁력 수준에서 보면 주변국의 입지라는 점을 명심해야 한다.

이달 초 열린 제45회 무역의 날에서 LG생명과학은 의미 있는 상을 수상했다. 전 세계 70여개 국가에 총 1억2천만불을 수출해 국내 제약업계 최초로 1억불 수출 탑을 차지하는 영예를 안았다. 이 회사는 미국 FDA 신약 승인이라는 상징적 베이스가 전 세계적으로 이미지 제고에 큰 힘이 됐다. 그런데 국내 제약사들의 해외 수출을 향한 잰걸음은 이 회사뿐만이 아니다. 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 중외제약 등 주요 상위제약사들이 오는 2012년을 전후해 적게는 1천억원에서 많게는 3천억원 사이의 수출목표를 수립해 놓고 있어 자못 기대된다. 동아제약은 이 여세를 몰아 오는 2017년까지 해외매출 비중을 40%까지 끌어 올리는 글로벌 전략을 잡아 놓았다. 한미는 2012년에 해외매출 비중을 국내매출을 넘겨 2015년에는 10억불(약 1조4700억/12월5일 기준) 달성이라는 야심찬 계획을 수립했다. 그런데 이들 상위 제약사들의 수출전략 공통점은 미국 시장을 예외로 두지 않는데 있다.

예컨대 한미의 경우는 올해 초 주사제로는 최초로 항생제 세프트리악손(ceftriaxone) 완제품의 미 FDA 승인을 획득했을 뿐만 아니라 위식도 역류질환(GERD) 치료제 개량신약인 '에스메졸' 역시 임상승인을 얻었다. 특히 에스메졸은 세계 2위 처방약인 넥시움(에소메프라졸)의 개량신이라는 점에서 미국진출이 초읽기에 들어가 그 성과에 초미의 관심이 모아진다. 이 제품은 이변이 없는한 2010년 미국 내 출시가 예상되고 있을 뿐만 아니라 10~20%의 시장 점유가 점쳐져 무려 7천억에서 1조원에 이르는 미국 내 매출이 예상된다. 증권가 애널리스트들은 이를 조심스럽게 전망하지 않고 있으니 소위 대박 히트 예감이다.

국내 간판 제약사들의 수출 청사진이 달성되기를 간절히 기대하는 것은 그 성과가 국내 업체 전반에 영향을 미친다는데 있다. 특히 미국 시장에 진출하기 위해서는 cGMP 시설을 기반으로 한 GMP MRA(상호인정)가 중요한 전제조건이다. 국내 상위권 업체들이 이 길을 닦아주어야 한다는 것이다. 국내 제약사들은 현재 중위권 업체들까지 정부의 GMP 선진화 로드맵에 맞춰 대규모 시설투자를 하고 있다. 이를 헛되이 하지 말아야 한다. 우리가 또 하나 해야 할 일은 누차 강조해 왔지만 PIC/S(의약품사찰 상호 승인기구, Pharmaceutical Inspection Convention & Cooperation Scheme) 국제기구 가입이다. 제약협회는 얼마전 이 기구에 2010년 가입을 추진해 2012년에는 가입을 완료할 것이라는 계획을 내놨다. 따라서 얼마 남지 않은 기간 동안 GMP 및 밸리데이션의 선진화는 필수다. 오히려 시간이 없다. 지금 불어 닥친 글로벌 위기를 핑계 삼아 시설과 인력투자를 늦추거나 회피하면 안 된다.

미국은 해외수출을 비약적으로 늘리기 위한 1순위 타깃이다. 국내 제약사가 글로벌 기업 반열에 오르기 위한 숙명의 숙제라는 것이다. 오바마의 보건의료정책 개혁은 그 기회요인이다. 그가 공약한 전국민의료보험체계의 수립은 공보험의 확대를 필히 수반해야 한다. 미국은 결국 오리지널 의약품의 생산·판매에 대한 규제를 강화하는 방향으로 나아갈 수밖에 없다. 그것은 수입문호 개방으로 이어진다. 미 내부에서도 이런 전망이 우세하다. 신용평가기관인 무디스(Moody's Corporation)가 미국 내 제약업종에 대해 부정적인 전망을 하는 것이 그 반증이다. 오바마는 또 의료서비스 비용 효과성 기구인 'CEI'(Comparative Effectiveness Institute) 설립을 통해 최적의 의료환경을 만들 구상을 하고 있다. 이 역시 제네릭의 문호가 크게 열릴 전기다.

국내 10조원 시장은 너무 작다. 시장 사이즈 자체가 작다는 것이지만 수많은 업체와 유사품목들이 출혈경쟁을 하는 시장을 감안해서 보면 더 작아진다. 반면 해외시장에 눈을 돌리면 1개 업체가 1~2조원 매출을 목표로 삼는 것 자체가 무리가 없을 뿐만 아니라 수준 이하의 출혈경쟁을 피해갈 수 있다. 때마침 의약품수출입협회는 9일 '의약품 수출 진흥 전략회의'를 연다. 이 자리에서는 미국 FDA 등록 설명회 기여도 및 성과 결과가 나온다. 의수협은 여기에 머물지 말고 미국 시장을 반드시 우리 안방으로 만들기 위한 장·단기 마스터플랜을 구체적으로 짜야 한다. 물론 업체별 세밀한 상담과 핫라인 가동은 필수다. 앞서 복지부와 보건산업진흥원은 뉴욕, 북경, 싱가포르의 KORTRA 무역관 내에 '의약품 등 수출 지원센터'를 개소했다. 의수협은 이들 지원센터와 업체, 정부간의 유기적인 협조체제를 구축하고 상시 정보망을 가동해야 한다. 특히 뉴욕을 1순위로 운용해야 한다. 450조에 이르는 거대 미국 의약품 시장이 우리에게 다가오고 있다.