당초 33.2%의 약가인하가 예상됐던 화이자의 '리피토' 등 아토르바스타틴계 고지혈증 치료제의 약가인하율이 하향조정될 것으로 예상되면서 상당한 논란이 일 것으로 보인다.

리피토의 경우 다른 스타틴계 품목의 약가인하 기준가격이 되는 심바스타틴20mg의 가중평균가인 838원이 아닌 가상의 심바스타틴30mg를 산출해 약가인하율을 재산정했기 때문이다.

리피토10mg, 심바스타틴 대표함량 변경해 약가인하율 낮춰

13일 제약계 및 시민·사회단체에 따르면 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 고지혈증 치료제 평가 재심의를 통해 리피토에 대한 약가인하율을 번복한 것에 대한 상당한 이의가 제기되고 있다.

당초 리피토의 약가인하율은 33.2% 였지만 약제급여평가위가 리피토10mg의 비교함량을 심바스타틴20mg과 40mg의 중간인 30mg으로 정하면서 기준가격이 838원에서 916.5원으로 상향조정됐기 때문이다.

다른 스타틴계의 경우 심바스타틴20mg의 가중평균가 838원을 약가인하 기준으로 삼았지만 아토르바스타틴만은 30mg를 기준해 약가인하율을 재산출하면서 약가인하율이 기존 32.3%에서 27.5%로 낮아진 것이다.

아토르바스타틴의 대표 품목인 리피토는 이미 평가가 진행되는 과정에서 제네릭 등재로 약가가 20% 인하됐다는 점을 감안하면 기등재약 목록정비에 따른 약가인하율은 7.5%에 머물게 되는 상황이다.

시민·사회단체 "약제급여평가위, 정치적 타협했다"

문제는 리피토10mg의 비교대상인 심바스타틴30mg가 현재는 존재하지 않는 가상의 함량이라는 것이다.

약제급여평가위가 리피토10mg의 비교대상을 변경한 것에는 심바스타틴과 아토르바스타틴의 직접 비교한 Rogers(2007) 논문 등에서 아토르바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과는 심바스타틴20mg이 아닌 20mg~40mg와 유사하다는 결론을 내렸다는 점이 상당한 영향을 미쳤다.

이를 근거로 화이자측은 리피토10mg의 LDL-C 강하효과를 심바스타틴20mg와 비교할 것이 아니라 40mg와 비교해 약가를 산정해야 한다는 점을 지속적으로 주장해 왔다.

그러나 시민·사회단체들은 이번 약제급여평가위가 리피토10mg에 대응하는 심바스타틴의 함량을 가상의 30mg로 산정한 것은 제약사의 입장을 수용하는 정치적 타협에 불과하는 비판을 제기하고 있는 실정이다.

화이자측이 제시한 논문 등에서 조차 아토르바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과를 30mg로 단정하고 있지 않은 상황에서 약제급여평가위가 평가결과 확정에 대한 부담을 덜기 위해 심평원의 연구결과까지 뒤집으면서 제약계와 타협했다는 것이다.

즉 아토르바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과가 심바스타틴20mg~40mg 사이에서 동등하다는 이유로 과학적 근거도 없이 심평원의 연구결과와 제약사 주장의 중간수준인 심바스타틴30mg이라는 개념을 억지춘향식으로 만들어 냈다는 것이다.

실제로 심평원은 지난 9월 20일 개최된 고지혈증 치료제 평가 토론회에서 화이자측의 입장을 수용, Rogers 논문을 고려해 메타분석을 다시 실시했지만 결과에는 큰 차이를 발견할 수 없다는 점을 역설한 바 있다.

당시 심평원 이상무 상근심사위원은 "Rogers 보고서를 통해 메타분석을 실시한 결과도 큰 차이가 있지는 않다"며 "여러 논문에서 유사한 결론을 얻어낸 상황에서 이를 다시 수행하는 것이 의미가 있느냐"고 밝혔다.#RN#

특히 리피토10mg에 상응하는 심바스타틴의 함량을 30mg로 결정하기 위해 약제급여평가위가 표결을 까지 진행했다는 사실은 이번 결정이 고지혈증 치료제 평가를 마무리 짓기 위한 정치적 판단이라는 시민단체의 의견에 힘을 실어주고 있다.

당시 약제급여평가위 내에서는 일부 위원들이 가상의 함량을 산정해 약가인하율을 조정하는 것에 반발하면서 2차 투표까지가는 진통을 겪으며 리피토10mg에 상응하는 심바스타틴의 함량이 결정된 것으로 알려졌다.

건강사회를 위한 약사회 관계자는 "결국 이번 약제급여평가위의 결정은 심평원 연구결과와 화이자의 주장을 반쪽씩 수용한 것에 불과하다"며 "근거도 없는 30mg를 비교함량으로 삼아 리피토의 약가인하율을 낮추는 것"이라고 비판했다.

비록 표결에 의해 심바스타틴30mg가 리피토10mg에 상응하는 함량으로 선정됐지만 일부 위원들 역시 이번 결정이 명확한 근거도 없이 전례없는 방법으로 리피토의 약가인하율을 낮췄다는 불만을 감추지 않고 있다.

복지부, "약제급여평가위 결정은 타당하다"

이에 대해 복지부는 약제급여평가위가 심바스타틴의 함량을 20mg에서 30mg로 조정한 것은 지극히 당연한 결정이라는 입장이다.

오히려 복지부는 리피토 등 아토르바스타틴10mg의 약가인하율을 산출하는 과정에서 비교약제의 함량을 심바스타틴20mg를 고수해야 한다는 주장에 문제가 있다는 견해까지 드러내고 있다.

연구논문 등을 통해 아토르바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과가 심바스타틴20mg에 비해 우월하는 결론이 도출됐음에도 불구하고 이를 무시하고 심바스타틴20mg에 맞춰 가격을 재산정하는 것이 타당하겠느냐는 말이다.

특히 기존 신약의 경제성평가 방식 등과 차이를 보인다는 비판에 대해서도 신약의 경우 약제급여평가위에서는 가격을 산정하는 것이 아닌 비용효과성을 검토해 급여 여부만을 판단하고 있다는 점에서 차이가 있다는 것이 복지부의 설명이다.

복지부 관계자는 "심바스타틴30mg로 산정한 것이 잘못됐다면 20mg보다 효과가 우월한 품목을 그대로 20mg의 가중평균가에 대응해 가격을 산정을 하는 것은 바람직 한 것이냐"고 반문했다.

이 관계자는 "일부 약제급여평가위원들의 주장에 오히려 문제가 있다고 본다"며 "약제급여평가위에서 가격을 결정하는 기등재약 목록정비와 급여 여부만을 판단하는 신약의 경제성평가를 동일하게 볼 수는 없다"고 반박했다.