개량신약의 범위가 법적으로 명문화됐다. 또한 생동성 조건부 허가 제도가 폐지됐다.

14일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’을 고시했다.

이에 따라 식약청이 지난 4월 발표한 60여개의 규제 개선 대책 가운데 상당수가 당장 시행에 돌입할 수 있게 됐다.

이번 개정안은 의약품 등의 품목허가·신고·심사에 관한 4개 고시를 통합하고 이와 관련한 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한 것이다.

주요 내용을 살펴보면 우선 개량신약의 의미를 명문화했다는 점이 특징이다.

자료제출의약품 중에서 안전성, 유효성, 유용성이 기허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 인정한 의약품을 개량신약으로 규정했다.

세부적으로는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종료 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲기허가 의약품과 유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등이 개량신약의 조건에 해당한다.

또한 국내 개발 신약 및 개량신약은 우선적으로 심사토록 규정했다.

개량신약을 포함한 신약 또는 국내에서 얻은 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가한다는 문구를 명시한 것.

생동성 조건부 허가도 폐지됐다. 이에 따라 제네릭 허가를 준비하는 제약업체는 조건 부 허가를 받지 않아도 생동성 시험 계획서를 별도로 심사받으면 생동성 시험을 실시할 수 있게 된다.

의약품 제조업과 제조판매품목 허가제도 시행 등 약사법 개정에 따른 용어를 정비했으며 진단용 방사성의약품의 경우 함량은 제조시 방사능량으로, 그 단위는 국제표기단위로 기재토록 했다.

신약에 대해 국제공통기술문서(CTD) 작성이 의무화됐다. 신약 중 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다.

서방성 제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법을 다양화했으며 기허가 항암제의 경우 장기생존율 임상시험 대신 종양반응율 임상시험으로 할 수 있는 근거도 마련됐다.

의약품의 안전성·유효성 심사 기준도 대폭 변경됐다.

안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 및 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 하되 면제 범위를 확대한 것.

이를 테면 이미 품목허가·신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 효능·효과 등이 동일한 품목은 안유심사를 받지 않아도 된다.

일반의약품 중에서도 외국 의약품집 및 이들 국가에서 일반의약품으로 판매중이라는 사실이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목은 원칙적으로 안유심사를 거치지 않아도 된다. 단 신약은 해당 사항이 아니다.

이밖에 일반의약품 중 파스류는 허가신청시 크기별에서 단위면적별로 함량을 기재토록 하고 첨가제로 사용할 수 있는 성분에 식품첨가물 등 공인 규격을 추가했다.