[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사의 연구개발(R&D) 역량이 해를 거듭하며 발전하고 있다.

지난해 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 록토르지는 미국에서 승인됐다. 록토르지는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 최초의 중국산 면역항암제로 등극했다. 그간 항 PD-L1/PD-1을 타깃하는 면역항암제가 중국 내 허가 획득에 성공한 적은 있지만 FDA 허가 문턱을 넘은 건 처음이다.

올해는 베이진이 개발한 면역항암제 테빔브라가 FDA 승인을 획득했다. 또 다른 중국 제약사 이노반트 역시 미국 일라이릴리와 협업해 자체개발 면역항암제 신틸리맙의 FDA 승인 도전에 나서고 있다.

국내 제약바이오업계도 대거 면역항암제 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있다.

중국은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제, 유전자치료제, 핵산 치료제 등 차세대 치료제들도 글로벌 상용화에서 앞서고 있다. 한국은 바이오시밀러 이외에 글로벌 시장에서 크게 각광받는 제품들을 내놓지 못하고 있다.

실제로 중국제약사가 개발한 신약의 글로벌 허가 건수는 국내 제약사와 비교가 불가능하다.

FDA를 제외한 글로벌 국가에서 허가받은 중국제약사의 신약은 2020년 44건, 2022년 40건, 지난해 14건 등을 기록하며 꾸준히 글로벌 규제기관의 문턱을 넘어서고 있다. 미국에서는 지난 3년간 중국산 의약품 11개가 승인됐다. 국내 제약사의 경우 현재까지 총 8개의 신약만 승인된 상황이다.

임상시험도 2019년부터 2023년까지 중국의 점유율은 6.1% 증가했다. 같은 기간 한국은 0.3% 증가에 그쳤다.

중국 제약업계의 R&D 역량 강화에는 정부기관의 지원이 큰 영향을 미쳤다. 중국 정부는 제약바이오 산업을 경제 성장 동력으로 삼고 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켰다. 우선심사 의약품, 의약품심사평가센터(CDE) 인원 확충, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 예다.

이에 2015년 이전과 비교했을 때 중국의 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축된 것으로 나타났다.

또 국가 보험급여 범위가 확대되며 급여 등재 의약품이 늘어난 것도 중국 제약사에 호재로 작용하고 있다. 중국 정부는 신약에 대해 정부 보험 범위 확대를 지속적으로 진행하고 있다. 그 수익은 고스란히 R&D 투자로 이어지고 있다.

반면 우리나라는 바이오에 대한 R&D 지원이 만족스럽지 못하다. 윤석열 정부는 취임 초부터 제약바이오 산업을 통합해 육성 및 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세우며 바이오에 대한 R&D 지원을 펼칠 것을 공언했다.

다만 현재까지 정부의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 활동은 크게 드러나지 않고 있다. 정부와 업계 간의 협력이 활발히 진행되고 있지 않다는 느낌을 지울 수 없다. 또 약가 인하 제도, 급여적정성 재평가 등 제약업계를 제약하는 규정은 지속 늘어나고 있다.

글로벌 신약을 만들기 위해선 우리나라도 혁신신약 개발 등과 같은 분야에 구체적인 규정과 지원 체계가 필요한 시점이다. 적게 투자하면서 좋은 신약이 만들어지길 바라는 건 어불성설이다. 더 많은 투자 만이 글로벌 신약을 만들 수 있는 초석이 될 것이다.

정부는 내년 기초 R&D 예산을 편성하며 역대 최대 규모인 2조9000억원을 편성했다. 혁신신약 개발에 나서는 바이오업계에도 도전적인 연구 분야에 투자가 이뤄지길 바란다.