[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-상]

등재 의약품 사후관리 방안이 한 꺼풀 벗겨졌다.

건강보험공단으로부터 연구용역을 받은 대한항암요법연구회 소속 혈액종양내과 교수들은 효과 없는 의약품에 대한 '급여 퇴출', '급여 상실'을 강조했고, 공청회에 참석한 제약업계 관계자들은 한숨을 쉬었다.


지난 7일 한국프레스센터에서 열린 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'의 작심 발언 주인공은 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수와 이대호 서울아산병원 종양내과 교수다.

김 교수는 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 박영미 건강보험심사평가원 약제기준부장, 신상진 한국보건의료연구원 책임연구원, 이대호 교수, 김진현 경제정의실천시민연합 보건의료위원장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김소은(KRPIA) 한국MSD 전무, 최정인 한국제약바이오협회 팀장이 참여하는 패널토론 좌장을 맡기도 했는데, 질문과 답변을 동시에 진행하면서 90% 완성된 연구결과의 꺼풀을 하나씩 벗겼다.

공단 내부 사후평가 약제 대상 선정할 위원회 구성

이날 주제발표와 발제를 맡은 김흥태 교수, 이대호 교수, 안정훈 교수 등 3명의 자료를 종합하면 대략적인 연구보고서의 결과를 예상할 수 있었다.

기본적인 원칙은 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가해 효과가 없는 약에 대한 급여를 퇴출시켜야 한다는 것이다. 단계는 4단계 전략을 제안했다.

1단계에서 재평가 주제를 제안하고, 2단계에서 약제를 선정한다. 3단계에서 근거를 생성해야 하는데 단기적으로 NECA에서 진행하고 있는 문헌고찰과 성과연구가 있고 중장기적으로 RWE 생성을 해 경제성평가를 진행해 4단계에서 정책에 적용하는 모델이다.

대상약제는 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.

해당 약제를 종합해 보면 위험분담(RSA), 선별급여, 경제성평가 면제 약제 등 높은 진입 장벽을 뚫고 환자 접근성을 이유로 신속히 급여에 등재된 '고가 신약'이 대상이 된다고 보면 된다. 시기는 연구원들 모두 대만과 같은 '2020년'으로 내다봤다.

김흥태 교수는 "절대 약가 인하가 목표가 아니다"라며 "신약에 대한 환자 접근성 보장이 가장 큰 목표다. 등재 이후 사용실적에 근거해 진료현장에서 합리적 평가와 사후관리 방안이 마련하자는게 우리 과제의 목적"이라고 강조했다.

만약 2020년부터 등재약 사후관리방안이 적용된다면, 후향적 모형으로 시작해 장기적으로 전향적 모형으로 전환을 목표로 할 것으로 보인다.

안정훈 교수는 "기존 등재 약제를 포함해 2019년 이전 등재 약제와 일부 2020년 이후 등재 약제에서 경제성 평가 결과가 있는데 long term follow up이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행해야 한다"며 "체계적 문헌고찰 결과가 경평에서 민감도 분석을 다루지 않았거나, 민감도 분석 범위안에 들어가지 않는다면 이 케이스를 중심으로 재평가가 들어가게 된다"고 했다.

만약 경평 결과가 없는 희귀질환치료제의 경우 과거 자료를 모아 경평 실시 여부를 결정해야 한다.

안 교수는 "후향적 모형이 워킹이 될 수 있는 이유는 미국 승인 이후 국내 보험 등재까지 일정 기간 존재하는 기간에 새로운 임상연구가 추가될 것"이라며 "임상 결과를 찾아서 새로운 근거를 마련할 수 있는 모형이기 때문이다. 그 이후부터 전향적 연구를 통해 에비던스를 재평가해야 한다"고 했다.

사후관리에는 제약회사와 계약이 중요한데, 약가협상 계약시부터 '추후 사후관리를 한다'는 내용을 포함해 연구설계, 선택배제기준, 적응증, 수집할 변수, 관리지표 등을 명시하고 해당 사항들에 대해 제약사의 의견과 동의를 받아야 하기 때문이다.

수집 정보는 제약사를 포함해 누구나 쓸 수 있도록 공개하는걸 원칙으로 하고, 이 과정에서 개인정보는 철저히 보호돼야 한다.

특히 사후관리 시 경평 결과가 이전보다 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용을 담아 제약업계의 참여를 유도할 수 있다.

안 교수는 "현재는 사후관리 기전이 없어 처음 등재시 심사기간이 길어지고, 심사가 어려워진다. 사후관리제도가 도입되면 등재심사 기간이 줄어들 수 있다"고 기대했다.

이 모든 일의 관장은 건보공단이 주체가 된다. 교수들의 의견을 종합하면 공단 내부에 '약제사후관리위원회(가제)를 구성해 사후관리대상 약제 선정과 관리, 검토에 대한 자문을 할 수 있도록 하는 안이 보고서에 담긴다.

위원회는 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자 및 시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성 평가 전문가 1~2인으로 구성할 수 있도록 관련 시행규칙이나 법령을 개정 할 수 있다.

건보공단 내 위원회를 구성하면 사후관리 대상 약제 선정 시 권위 및 공정성 확보, 특정 학회 소속 보다 모든 약의 관리 용이, 선정된 약에 대한 자료 요청 및 확보 용이 등의 장점이 있다. 단점으로는 제약회사 이해관계자 측에서 건보공단이 약가 인하를 위해 대상 약제를 임의 선정하는 등 영향력을 행사한다는 이의를 제기할 가능성이 있다는 것이다.

의약품 퇴출, 허가 취소 아닌 급여 '상실'

사실, 이날 공청회에 제약업계 관계자들은 '퇴출'이라는 단어가 뇌리에 박힐 수 밖에 없었다. 플로어 질문이 이어질 때도 약가에 R&D 비용이 포함된 부분을 억울해 하면서 사실상 급여를 제한하려는게 아니냐고 토로했다.

하지만 임상현장 의사들은 제약업계를 이해할 수 없다는 반응이었다. 오히려 약값을 1/10까지 깎아야 한다고 했다.

이대호 교수는 "유통기한 제한 없이 쓸 수 있는게 어딨냐"며 "임상적 유용성이 3%만 있는 약제들의 가격이 우리 밸류에 맞다고 생각하냐. 사실 약가 인하를 하고 싶다. 약가인하가 목표"라는 말을 서슴지 않았다.

제약업계가 의약품의 임상적 유용성과 효능성을 제대로 검증하지 않으면서, 효과가 없는 약에 대한 가격을 모두 받겠다는게 이해가지 않는다는 얘기다.

이 교수는 "급하니까, 환자들이 써야 하니까, 불확실성을 가지고 약이 들어왔다. 까놓고 이야기 해보자. BMS는 니볼루맙으로 전 세계에서 2조원을 벌었다. 돈 다 벌지 않았냐. 1/10로 약가를 깎아야 한다"고 발언했다.

그러면서 등재 의약품의 유효기간을 2~5년 둬야 한다며, 이 교수는 "밸류를 증명 못하면 급여에서 빼야 한다. 허가를 취소하자는게 아닌데, 3상 임상 끝나는 3년이면 제약업계는 벌만큼 버는거 아니냐"고 했다. 만약 퇴출 용어가 마음에 걸린다면, 상실이라는 용어를 사용하자고 덧붙이기도 했다.

항암요법연구회장인 강진형 서울성모병원 종양내과 교수 또한 "약가 재결정, 급여권 제외라는 말을 하니깐 제약업계가 걱정하는 것 같다. 퇴출을 제외라 불러보겠다"며 "등재후 재평가 선정기준 우선순위 4개를 어떤 항목으로 결정할지와 건보공단의 심평원의 역할 조율이 꼭 필요할 것 같다"고 밝혔다.

공청회 말미에 김흥태 교수는 "임상적 효과와 비용 효과성을 가지고 급여 등재 후 다시 평가를 한다는데 의미가 될 수 있다고 본다"며 "급여 범위를 축소할 수도 있고, 확대할 수도 있고, 가격을 조정할 수도 있다. 여기서 (효과 있는 약은) 급여 범위가 확대될 수도 있다는 점을 강조하고 싶다"고 했다.

김 교수는 "사후관리를 보다 내실있게 하면서 급여가 빨라질 수 있다는걸 이야기 하고 싶다"며 "신속한 급여와 사후관리는 따로 가는게 아니다. 약제 진입을 심평원이 맡는다면, 효과에 대한 재평가를 건보공단에서 맡아 안정적으로 재정확보가 될 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다.