한미약품이 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙’이 임상시험 대상을 확장하며 상업적 가치를 높이고 있다.

12일(현지시각) 스펙트럼 파마슈티컬즈는 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장한다고 밝혔다.

EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 스펙트럼은 확장 연구에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔다.

스펙트럼이 포지오티닙의 비소세포폐암 1차치료제의 시장 가치를 확인하고 상업화 가능성을 확신하는 행보로 풀이된다.

포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 기술수출 이후 총 6개의 임상시험을 진행하며 상업적 가치를 높이는 행보를 지속하고 있다.

포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험을 시도하고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.

스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다.

지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다.

스펙트럼이 지난 5일 공개한 임상2상 중간분석 결과 긍정적인 데이터가 도출됐다.

2018년 5월 기준 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 50명이 등록을 마쳤다. 그 중 40명에 대해 투여반응 평가가 이뤄졌다. 피험자의 65.1%는 앞서 2차례 이상 고강도 항암치료를 받았던 환자들이다.

분석 결과 포지오티닙 16mg을 8주간 매일 복용한 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들의 객관적반응률(ORR)은 58%로 집계됐다. 부분반응을 보인 23명 중 15명이 후속검사를 통해 종양감소 효과를 확인받았다. 5명은 투여효과가 확인되지 않았고 나머지 3명은 결과를 기다리는 중이다. 과거 TKI를 투여받았던 환자 13명 중에선 8명(62%)이 투여반응을 보였다.

암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 90%다(95%-CI 76.3-97.2). 약물을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간의 중앙값은 5.6개월로 집계됐다.

포지오티닙을 복용한 환자들 중 60%는 3등급 이상의 이상반응을 나타냈다. 기존 EGFR TKI의 부작용으로 알려진 피부발진(27.5%)과 설사(12.5%)가 가장 흔했다. 다만 전체 피험자의 45%가 부작용으로 인해 복용량을 12mg까지 줄였고, 17.5%는 8mg까지 감량해야 했다. 1명은 3등급 피부발진으로 치료를 중단한 것으로 확인된다.

스펙트럼은 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 'T-DM1'와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. 'T-DM1'은 로슈의 유방암치료제 '캐싸일라'로 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다.