로슈가 '허셉틴(트라스트주맙)' 미국 시장을 사수하기 위한 방어 수위를 높이고 있다. 화이자와 암젠, 셀트리온 3사와 허셉틴 특허소송을 벌여 온 로슈는 마지막 공격대상으로 삼성바이오에피스를 지목했다.

유럽에 이어 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 박차를 가해 온 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA) 허가와 함께 특허소송 대응전략을 고심하게 됐다. 소송진행 상황에 따라 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 론칭 시기도 영향을 받을 수 있다.

로슈, 암젠·화이자·셀트리온·삼성 4개사와 특허침해소송 돌입

12일 관련업계에 따르면 로슈의 계열사인 제넨텍은 지난 4일(현지시각) 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 지난해 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출한 바이오시밀러(SB3)가 트라스트주맙의 주요특허 21건을 침해했다는 혐의다.

제넨텍은 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁상대인 화이자, 암젠, 셀트리온과도 같은 사유로 특허침해 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 추가되면서 제넨텍은 총 4개사와 법정공방을 벌일 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "제넨텍이 지난 4일 허셉틴 바이오시밀러 관련 특허침해 소송을 제기했다. 제기된 소송에 대해 법정에서 대응할 계획"이라며 "바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위해 특허 소송을 제기한 것으로 보인다"고 말했다.

해외에서도 "로슈의 이번 소송은 예견됐던 행보"라는 시각이 지배적이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "작년 한 해 동안만 허셉틴 특허와 관련해 40건 넘는 소송을 제기한 로슈가 삼성바이오에피스를 최종 결전 상대로 지목했다"며 "매출에서 차지하는 비중이 높은 허셉틴이 바이오시밀러 출시로 타격을 입을까 우려하는 시각이 높다"고 보도했다. 허셉틴과 아바스틴, 리툭산 등 로슈의 주요 제품이 바이오시밀러 출시에 따른 위협을 받고 있다는 점에서 글로벌 위기에 처했다는 평가다.

실제 로슈는 유럽에서 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마를 경쟁 상대로 받아들인 뒤 바이오시밀러의 위협을 체감하고 있다. 지난 7월 로슈의 2분기 실적발표에 따르면 허셉틴의 유럽 반기 매출은 10억 7600만 프랑으로, 전년동기대비 전년보다 5% 감소됐다. 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 최대한 늦추는 데 사활을 거는 건 당연하단 분석이 제기되는 이유다.

허셉틴 연매출 '3.4조원' 미국 시장, 물밑경쟁 치열

허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료에 사용되는 항암제로, 글로벌 시장매출 순위 10위권에 드는 블록버스터 의약품이다. 특히 미국은 허셉틴 전체 매출의 약 40%를 차지할 만큼 큰 시장으로 거론된다. 로슈가 집계한 2017년 허셉틴의 글로벌 매출액은 72억 달러, 미국 매출액은 27억 달러(약 3.4조원)다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 유럽에서 바이오시밀러가 출시된 후에도 허셉틴의 2018년 예상매출액이 64억 달러로 집계된다는 전망을 내놓은 바 있다.

연매출 3조원이 넘는 미국에서 허셉틴 특허만료가 내년 6월로 다가옴에 따라, 국내외 많은 제약사들은 허셉틴 바이오시밀러 출시에 열을 올려왔다. 일찌감치 특허가 만료된 유럽에서 삼성바이오에피스(온트루잔트)와 셀트리온(허쥬마), 암젠(칸진티), 화이자(트라지메라)의 허셉틴 바이오시밀러 4종이 시판허가를 받은 데 비해, 미국에선 지난해 12월 FDA 허가를 받은 밀란/바이오콘의 '오기브리'가 유일하다.

암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014), 셀트리온(CT-P6) 3개사는 FDA로부터 최종보완요구공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아 당초 예상보다 허가가 지연되고 있다. 지난해 12월 FDA 허가신청이 접수됐음을 밝힌 삼성바이오에피스는 SB3의 심사 결과를 기다리는 중이다. 통상 12~13개월가량 소요되는 FDA 심사기간을 고려할 때, CRL 이슈 등이 발생하지 않는다면 올해 말 또는 내년 초 최종허가가 점쳐지는데, 경쟁사들도 CRL 보완자료를 제출하고 연내 허가심사를 목표하고 있어 민감한 시기다.

허셉틴 바이오시밀러 미국 론칭시기에 시장 관심 증가

미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장을 선점할 기회는 남아있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 확보한 밀란과 바이오콘은 특허만료 기간이 남아있는 탓에 아직 오기브리를 출시하지 못했다. 다만 지난해 3월 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 맺으면서 특허분쟁에서는 자유로워졌다. 구체적인 계약조건과 금액은 알려지지 않았지만, 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고 하루빨리 시장에 출시하려는 전략을 취한 것으로 풀이된다.

2번째로 FDA 허가를 기다리고 있는 4개사는 상황이 비슷하다. 다만 미국 내 특허만료시점이 9개월가량 남겨진 가운데 소송대상이 4개사로 늘어남에 따라, 소송진행이 장기화 할 가능성이 대두되고 있다. 소송기간이 길어질수록 바이오시밀러 론칭시기가 늦춰질 확률이 높다는 점에서 로슈에겐 긍정적인 요소로 풀이된다.

미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 보고서를 통해 "제넨텍이 삼성바이오에피스를 향해 허셉틴 21개 특허권 침해에 관한 소송을 제기했다"며 "삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발사들이 위험을 무릅쓰고 시장진출을 결심하기까지 얼마의 기간이 소요될지를 두고 시장의 관심이 높다"고 언급했다. 구체적인 시기를 예상하긴 어렵지만 내년 초 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시될 가능성은 희박하다는 견해다.

제약업계 관계자는 "승소 가능성이 높다고 판단되면 특허침해소송이 진행 중이라도 시장에 출시하는 경우가 발생한다. 이번 소송에 연루된 4개사 중에서도 허셉틴 물질특허가 만료되는 내년 6월 이후 위험부담을 안고 출시를 강행하는 회사가 나올 수 있다"며 "FDA 허가 이후 각 회사가 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 말했다.