[리피오돌을 통해 본 필수의약품 생산·공급방안 토론회]

미국 FDA가 간암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)에 쓰이는 조영제 리피오돌을 희귀의약품으로 지정한 이유는 간명하다. 약제의 희소성 때문이다.

그런데 이 희소성이 2018년 국내 간암환자의 생명줄을 붙잡고 있다. 게르베 측이 리피오돌 수요 증가와 이에 따른 원료 수급 부족을 이유 삼아 약가 인상을 요구하는 등 공급을 거부했기 때문이다. 현재 리피오돌은 이례적으로 짧은 기간에 건강보험공단과 보험급여상한가를 위한 약가협상 테이블에 올라 있다.

3일 서울 여의도 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원과 건강사회를위한약사회 공동주최로 열린 필수의약품 생산과 공급방안에 관한 긴급토론회에서는 리피오돌 사례와 같은 필수약제에 대한 원활한 수급방안에 대한 각계의 의견이 쏟아졌다.

토론회 핵심 안건은 '다시는 리피오돌 같은 사태를 만들지 말자'는 것이었다.

시민단체나 학계는 물론 정부 측은 장기적 측면에서 공공제약사 설립이나 제네릭 생산 등 논의 필요성은 공감했지만, 단기적으로 약값을 올려줄 필요가 있는가에 대한 당위성 문제를 놓고는 의견이 엇갈렸다.

토론회 좌장을 맡은 최상은 고려대 약대 교수는 "필수약·희귀약 논의는 2000년 이후 글리벡부터 해서 어떻게 공급할지 환자단체에서 문제 제기를 많이 해왔고, 그간 노력으로 국가희귀필수의약품 관련 입법이 된 것으로 알고 있다. 그러나 리피오돌 사태로 '이게 끝이 아니구나'라는 생각이 든다. 이에 대한 본격적인 토론과 방향을 정립해야 할 때"라고 강조했다.

리피오돌 약가 인상 요구 정당한가?…"업체 책임도 따져봐야"

시민단체를 대표해 나온 시민건강연구소 김선 연구원은 게르베가 주장하는 리피오돌 약가인상 근거에 대해 의혹을 제기했다. 수요가 늘었음에도 생산량을 유지한 업체 책임도 있다는 주장이다.

김 연구원은 "리피오돌이 간암 사용으로 허가받은 것은 오래되지 않았다. 중국 중심의 수요 증가도 최근 일이다. 게르베는 미국 등 A7을 비롯해 대만이나 몽골보다 국내 약가가 낮다고 주장한다. 심지어 수입 원가보다 낮아 손실이 쌓였다고 한다"며 사실로 믿기 어렵다고 비난했다.

그는 "수년간 사용량이 급증해 약가 인상을 요구하면서 정부가 이를 들어주지 않아 오늘날에 이르렀다고 한다. 생산량을 늘리지 않은 게르베는 주식회사로서 책임과 의무는 없는가"라고 반문했다.

중국 약가는 30만원이고 우리나라에서는 26만원을 요구하는데 어떻게 안정적 공급을 담보할지도 의문을 제기했다.

특히 그는 "민간 제약사가 어떤 의약품을 개발하지 결정하는데, 정부는 리피오돌 대체제가 없는 상황에서 예측하고 대처해 다른 제약사들이 생산하고 연구하도록 해야 했다"며 공공적 측면에서 필수약 생산을 언급했다.

그는 "필수약 안정공급은 서플라이(공급)라는 광의의 개념이 돼야 한다. 생산과 비용, 규제를 고려해 의약품 생산·공급에 관한 공공성을 지식재산권과 함께 고민해야 한다"고 말했다.

"약가인상 찬성, 건보재정 영향이나 환자 부담도 없어…단 공공제약사 설립은 반대"

윤구현 간사랑 동우회 대표는 직접적으로 약가인상을 찬성했지만 공공제약사 설립은 반대했다.

그는 "간암은 유럽에서 희귀하다. 우리나라나 대만, 일본 등 간암 발생이 높은 나라만 큰 돈을 지출할 이유가 있다"며 "국내에서 간암은 폐암 다음으로 사망률 2위다. 연 1만4000건 정도 경동맥화학색전술이 사용된다. 대부분이(조영제를) 쓰는 것으로 봐야 한다"고 주장했다.

그러면서 "리피오돌 약가를 보면 급여 환자 부담금은 1만3140원인데, 부담 가질 이유가 없다"며 정부의 건강보험재정 부담도 크지 않다고 주장했다.

약가인상 근거를 들며 한 다국적제약사가 판매하는 국내 매출 1위 B형간염 치료제와 에이즈 치료제가 동일 성분이지만 2배의 약가 차이를 보이는데도 건보재정에 아무런 지장이 없다고 예를 들었다.

반면 그는 공공제약사 설립은 반대했다. 이해관계자의 이견이 보이는 대목이다.

그는 "리피오돌의 약값을 올리면 안정적 공급을 기대할 수 있는 반면, 공공제약사를 통하는 것은 무역전쟁을 하자고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다.

복지부 "가장 빠른 해결은 약가인상, 장기적 과제로 해결해야"

복지부는 리피오돌 사태의 가장 빠른 해결책은 약가인상이라고 봤다. 업체가 궁극적으로 원하는 것은 가격 인상이기 때문이다. 그러나 정부의 입장에서 이 문제는 장기적 관점에 해결해야 한다는 시선이다.

복지부 윤병철 약무정책과장은 "단기적 해결은 약가인상이 제일 빠를 것이다. 건강보험에 들어오면 가격을 조정하면 되기 때문"이라면서도 "그러나 (이 자리에) 약무정책과가 나온 이유는 장기적으로 전체 제도와 틀을 어떻게 담아 갈 것인지 개선하기 위한 측면"이라고 언급했다.

윤 과장은 "시민단체나 동우회 말에 공감하는 측면이 있다. 정확한 지적은 의약품 공급 부족이 우리나라만의 문제는 아니라는 것인데, 그 중에서 원료는 약가로 해결한다고 해서 공급 안전성을 해결할 수 있을지 고민할 필요가 있다"며 동감을 표했다.

이어 그는 "의약품 유통 정보를 통한 재고 상태 등을 선제적으로 알려주지 못한 것은 가장 큰 지적 중 하나다. 식약처, 심평원과 같이 해결법을 찾겠다"고 말했다.

공공제약사 설립은 구조적인 문제로 당장 추진하는데 어려움을 표했다. 복지부 등 정부 부처는 여러 업계의 입장을 다 챙겨야 하기 때문에 장기적 측면에서 공공제약사 등 안건에 대한 준비를 진행하고 있는 만큼 기다려달라고 요청했다.

이날 함께 자리한 식약처 정현철 사무관은 "단기적으로 약가협상이 결렬될 경우를 대비해 긴급 도입 방안을 고려 중이며, 장기적으로 위탁제도와 제네릭 생산을 위한 행정지원에 나서겠다"고 말했다.

식약처는 긴급 도입을 위한 사전 준비를 완료했다. 현재 3개 국가에서 직접 수입이 가능하다. 해외에 리피오돌 제네릭이 존재하지만 실제 생산 여부는 미정이다.

따라서 정 사무관은 "장기적 방안 마련이 필요하다. 5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 지 알 수 없다"며 자급자족 기반을 갖춰야 한다고 말했다.

그는 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토한 부분도 언급했다.

정 사무관은 "가장 중요한 원료를 구할 수가 없다. 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 확인할 것이며, 국내사에서 제네릭 생산을 한다고 한다면 원료의약품(DMF) 등록 유보 등 신속허가 지원에 나서겠다"고 말했다.

아울러 그는 차세대의학관리통합시스템을 구축해 향후 복지부 등 정부 부처간 정보 공유에 나설 계획과 약사회와 제약바이오협회, 병원협회 등 국내 제약산업 유관 7개 협회와 모니터링 시스템을 만들어 의약품 재고를 관리 중이라고 밝혔다.

한편 권미혁 의원은 "공공제약사 필수의약품 관련 법안을 2년 동안 열심히 준비해왔지만 최근 리피오돌 사태로 긴급히 토론회를 잡았다"고 말하며 "필수약에 대한 공급과 공공제약사 주제를 놓지 않고 고민하는 계기가 되길 바란다"는 바람을 나타냈다.