"해외 파트너없이 상용화·마케팅 능력 쌓아야"

"한국 바이오시밀러 제조업체들은 장기적으로 해외 파트너에 의존하지 않게 자체 역량을 키워야 한다. 그렇게 하려면 글로벌 시장이해를 위한 투자가 수반돼야 할 것이다."

머레이 에잇켄(Murray Aitken) IMS 연구소장(IMS Institute for Healthcare Informatics)은 한국 바이오시밀러 성공조건으로 자체역량 확보를 강조했다.

최근 방한한 그는 지난 1일 서울 중구에 위치한 IMS헬스코리아 본사에서 가진 언론 인터뷰에서 바이오시밀러의 시장 전망에 대해 이야기했다.

2011년 미국에 설립돼 중국과 인도에 지사를 두고 있는 IMS 연구소는 지난 3월 바이오시밀러 잠재성에 관한 연구보고서(Delivering on the Potential of Biosinilar Medicines)를 발표했다. 그는 이번 방한 일정동안 한국 바이오시밀러 관계자들을 만나 산업 발전에 관해 의견을 공유했다고 밝혔다.

지난 1991년부터 1997년까지 맥킨지 서울지사에서 일하며 한국에 대한 애정을 키워온 그는 "예전 한국에 거주할 때는 한국 바이오시밀러 기업의 글로벌 진출을 도왔는데, 이제는 선진국 승인과정을 지켜보니 감회가 새롭고 기쁘다"고 했다.

머레이 소장에게 한국 바이오시밀러 약물 가능성과 성공조건에 대해 질문했다.

- 머레이, 한국 바이오시밀러의 해외진출이 순조롭게 진행되고 있다고 보는가.

= 일단 심사당국에 제출하는 데이터 수집과정이 매우 성공적이고, 결과도 좋다고 본다. 그렇기에 전체적으로 원활하면서 신속하게 승인과정이 진행됐다. 이것은 한국 바이오시밀러 기업의 임상연구 노력과 우수한 품질을 위한 생산시설이 수반됐다고 본다. 유럽에 진출한 한국 인플릭시맵 제제(셀트리온의 램시마를 지칭)는 그 사용량이 증가하고 있고, 도입하는 국가도 늘고 있다.

- 한국 바이오시밀러 기업의 강점은 무엇이라고 생각하나.

= 한국 기업이 약진할 수 있는 부분은 생산시설과 R&D 부분에 엄청난 신규투자를 했다는 데 있다. 다른 경쟁업체보다 먼저 최신 기술을 활용해 세포주 시설을 만든 것이 주효했다.

- 그럼에도 한국 기업이 해외에서 성공할까라는 의구심은 여전하다. 왜냐하면 그동안 선진국에서 성공한 한국 제약기업이 없었기 때문이다. 셀트리온은 화이자 등을 통해, 삼성바이오로직스는 MSD 등을 판매 파트너로 삼고 있는데 전략적 측면에서 어떤 평가를 내릴 수 있을까.

= 지금 이 시점에서는 파트너를 통한 해외진출 전략이 유효하다고 본다. 하지만 장기적 측면에서는 현재 전략에 대한 재평가가 필요하다. 특히 파트너사에 의존하지 않고 상용화나 마케팅을 위한 자체적인 역량을 더 키워야 한다. 그러기 위해서는 글로벌 시장의 마켓과 지불단계 등 시장 이해를 목적으로 한 투자가 필요하다. 5년 이후 바이오시밀러 산업이 활성화될 것으로 전망되는데, 그 기간 동안 역량을 키울 필요가 있다.

- 5년 후 세계 바이오시밀러 시장은 어떻게 전망하는가.

= 이번 연구를 통해 바이오시밀러는 2016년부터 2020년까지 5년간 누적 생산가치가 1100억달러를 넘어설 것으로 조사됐다. 또한 바이오시밀러 출시 이후 바이오의약품을 투여하는 환자는 100% 이상 증가할 것이다. 반면 지금보다 35% 가격 절감 혜택이 있을 것으로 기대된다.

- 바이오시밀러가 시장에 정착하려면 품질과 효능에 대한 신뢰성이 바탕이 돼야 된다고 본다. 바이오시밀러 제조사들은 어떤 노력이 필요할까?

= 매우 중요한 포인트다. 이 부분에 대해 승인당국도 지대한 관심을 보이고 있다. 제조사들은 소위 말하는 리얼 월드 데이터, 에비던스(근거)를 모으는 것이 중요하다. 또한 실질 사용 데이터나 품질 관련 이슈를 모으는 것도 필요하다. 장기적으로는 바이오시밀러가 환자들에게 미치는 영향 등을 데이터로 구축해야 한다. 최근 유럽 EMA나 미국 FDA는 바이오시밀러의 장기적 데이터에 신뢰를 보내며 승인을 해주는 추세다.

- 의료진과 환자들의 인식제고도 필요하지 않을까.

= 맞다. 그렇기 때문에 의료진 교육이 매우 중요하다. 동유럽 국가의 경우 바이오의약품은 가격이 비싸기 때문에 잘 사용하지 않고 있다. 따라서 바이오시밀러를 언제 적절하게 사용할 것인지, 부작용을 피해가는 것은 방법은 무엇인지 등에 대한 적절한 교육이 필요하다. 의료진의 신뢰를 얻기 위해서 제조업체는 적극적인 사용 데이터를 수집해야 한다. 환자들도 마찬가지다. 환자들이야말로 바이오시밀러 시장을 열어가는데 가장 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 환자들에 대한 바이오시밀러 인식제고 프로그램도 필요하다.

- 미국은 전세계 의약품 시장의 절반을 차지하는데도, 바이오시밀러 도입은 최근에야 결정됐다. 미국 현지 분위기는 어떤가.

= 미국은 승인당국과 지불 주체 입장에서는 적극적으로 바이오시밀러를 밀고 있는 상황이다. 최근 FDA는 오리지널 적응증을 바이오시밀러가 동일하게 사용하는 것에 대해 지지 성명을 내기도 했다. 다만 의료진과 환자들의 인지도는 높지 않다. 하지만 미국 의료체제는 의약품에 대한 환자 본인부담금이 높기 때문에 값싼 바이오시밀러가 나온다면 상황은 달라질지 모른다.

- 시장에 연착륙하기 위해 바이오시밀러의 가격은 오리지널 대비 어느 정도가 적정선으로 보는가.

= 오리지널보다 20~40% 낮은 수준에서 가격이 형성될 것으로 우리는 보고 있다. 하지만 가격이 오리지널과 비슷하다면 바이오시밀러 확산이 크지 않을 것이다. 한국을 포함해 소수 국가들이 오리지널과 비교해 가격차가 크지 않았고, 바이오시밀러의 확산 속도도 더딘 편이었다.

- 한국 시장에서 사용 데이터가 해외에서도 영향력을 미칠 것으로 보나.

= 그렇지 않다. 한국에서 사용량이 적은데다 사용경험이 선진시장과 연관성도 크지 않을 것으로 보인다. 유럽 EMA는 한국 내 사용 데이터보다는 유럽 내 경험에 관심을 기울일 것이고, 그것은 미국도 마찬가지다. 한국에서 시장에 안착됐다 하더라도 해외 시장에서 발휘하는 효과는 제한적일 것이다.