국내개발 신약에 대한 약가우대 정책이 단계적으로 시행된다. 우선은 임상적 유용성이 기존 약제와 유사한 국내개발 신약이 일정요건을 충족하면 최대 대체약제의 최고가까지 약가 평가에 반영하기로 했다.

또 국내개발 신약 중 임상적 유용성이 개선된 이른바 '혁신신약' 우대기준은 오는 6월까지 방안을 마련한다는 계획이다.

보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 업무계획 보고 후속조치로 이 같은 내용의 국내개발 신약 약가우대 방안을 시행하거나 추진하기로 했다고 1일 밝혔다.

복지부는 먼저 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약이 약가를 대체약제의 최고가까지 인정받을 수 있는 평가기준을 마련해 2일부터 시행한다.

통상 일반신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격이 결정된다. 그러나 일정요건을 충족한 국내개발 신약은 앞으로 약가를 우대받는다.

구체적인 우대 내용과 평가 요건을 보면, 우선 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이다. 이런 신약이 우대받기 위해서는 4가지 요건을 모두 충족해야 한다.

국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우, 국내에서 임상시험(1상 이상)이 수행된 경우, 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등이 그것이다.

이런 요건을 충족한 신약은 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열이면서 혁신성이 인정되면 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정받는다. 그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.

복지부는 "이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발하면 약가를 우대받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.

그러면서 혁신형 제약기업에 준하는 고려사항으로 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등을 예시했다.

복지부는 또 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 '혁신신약')은 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이라고 했다.

대상약제는 효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려해 약제급여평가위원회에서 결정된다.

복지부는 이번 조치로 제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화해 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대했다.

복지부 관계자는 "이번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.