맙테라(해외이름 리툭산) 특허권자인 바이오젠아이덱이 셀트리온 상대로 특허침해 사실을 묻는 심판을 제기했다.

바이오젠은 삼성바이오에피스의 지분 9.7%를 보유한 2대 주주이면서 삼성이 개발한 바이오시밀러의 유럽 판매 파트너다.

이번 특허심판 제기는 지난해 셀트리온이 맙테라 특허에 제기한 무효심판에 대응하고, 셀트리온 바이오시밀러의 출시를 늦추기 위한 의도로 보인다.

11일 업계에 따르면 바이오젠은 지난 4일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다.

적극적 권리범위확인 심판은 소극적 권리범위확인 심판과 달리 특허권자가 후발주자를 상대로 1심 특허심판원에서 다투는 청구소송이다.

소극적 권리범위확인 심판이 자사 발명품이 특허 침해가 아니라는 취지라면 반대로 적극적 권리범위확인 심판은 후발주자 발명품이 특허침해에 해당된다는 취지로 청구한다.

현재 셀트리온은 맙테라의 바이오시밀러 'CT-P10'의 상업화 막바지 단계에 있다. 지난해 11월에는 제품승인을 위해 유럽 EMA에 허가신청 서류를 접수했고, 국내에서는 임상3상 막바지에 있다. 셀트리온은 미국 시장에도 허가신청을 계획하고 있다.

맙테라 바이오시밀러 개발은 셀트리온이 가장 앞서 있는 상태다. 다만 원개발사인 바이오젠이 가진 특허가 시장발매를 막고 있는 상황이다.

국내에서는 2019년 만료되는 특허 4개를 보유하고 있는데, 셀트리온은 이들 특허가 무효라며 심판을 제기해 다투고 있다.

무효청구가 받아들여지면 허가기관의 승인만 떨어지면 판매가 가능하다. 하지만 이번 바이오젠이 특허침해 취지의 특허심판을 제기하면서 발매일이 다소 늦어질 수도 있다는 분석이다.

지난해 허가특허 연계제도가 시행되면서 특허권자가 후발주자를 상대로 특허소송 제기와 함께 대상품목에 대해 9개월간 판매금지를 신청할 수 있기 때문이다.

또한 바이오젠의 청구가 받아들여진다면 특허가 만료되는 2019년까지 바이오시밀러의 출시가 불가능해진다.

이번 특허소송은 셀트리온의 국내 경쟁상대인 삼성바이오에피스와 파트너 관계를 맺고 있는 바이오젠과 대결이라는 점이 흥미를 끈다.

바이오젠은 암젠, 제넨텍과 함께 미국의 3대 바이오텍으로 알려졌으며, 특히 림프종과 류마티스관절염에 사용되는 항체의약품 맙테라(리툭산) 개발로 글로벌 기업으로 우뚝 섰다.

삼성도 맙테라 바이오시밀러 개발에 나섰으나 지난 2012년 임상1상 단계에서 중단했다. 항간에는 맙테라 개발사인 바이오젠과의 관계 때문에 삼성이 개발을 중도 포기했다는 설도 나온다.

바이오젠은 현재 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리(국내명 브렌시스)'의 유럽 판매를 진행 중이다.