B형간염약 바라크루드 저용량, 폐암약 알림타, 전립선비대증약 트루패스 제네릭이 우선판매품목허가 목록에 새로 등재됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일 엔테카비르0.5mg 구강용해필름, 페메트렉시드 동결건조분말주사, 실로도신4~8mg 경질캡슐 제네릭에 각각 10·11·12번째 우판권을 부여했다.

29일 식약처에 따르면 세 품목의 우선판매기간은 엔테카비르0.5mg과 페메트렉시드의 경우 지난 27일부터 내년 8월 27일까지, 트루패스는 내년 1월 21일부터 10월 20일까지 적용된다.

엔테카비르는 지난 10월, 페메트렉시드는 지난 5월 특허가 끝났지만 실로도신의 물질특허는 내년 1월 20일까지 존속돼, 실로도신 우선판매기간도 만료 이후부터 적용된다.

이로써 국내 최대처방액을 구가중인 엔테카비르 구강필름제는 국내 선발 제네릭사들이 지난 7월 1mg에 이어 저용량인 0.5mg까지 우판권을 획득하게 됐으며 페메트렉시드와 실로도신은 처음으로 독점권을 부여받게 됐다.

이번 우판권 등재로 향후 각 품목별 시장 상황에도 다소간 변화가 예고된다.

먼저 바라크루드0.5mg 필름형 제네릭 우판권은 씨티씨바이오가 획득했으며, 판권계약으로 위탁공급받는 대웅제약과 애보트가 내년 8월 27일까지 우판권을 행사가능할 전망이다.

다만 허가특허연계제도 이전 엔테카비르 필름제를 허가받은 CMG제약(위탁공급사 포함)은 판매제한 대상에 포함되지 않는다.

또 필름제가 아닌 정제 형태의 제네릭 제품이 다수 출시돼 필름형 우판권의 실효성은 크지 않을 것으로 분석된다.

폐암치료제 매출 1위 약제인 알림타는 지난 10월 보령제약이 릴리를 상대로 특허회피에 성공해 제네릭 우판권을 확보했다.

보령은 특허존속기간이 2021년 2월까지였던 알림타 주성분 '페메트렉시드이나트륨 7수화물'의 특허회피를 위해 '페메트렉시드이나트륨 2.5수화물'을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허가 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 이끌어 냈다.

특히 100mg과 500mg 두 종류 함량만을 보유한 오리지널과 달리 보령은 올 7월 800mg 새로운 용량도 허가받아 보다 세분화된 처방에 따른 공격적인 시장공략이 가능해졌다.

배뇨장애치료제인 실로도신은 JW중외제약이 지난 2008년 일본 키세이로부터 라이센스를 통해 트루패스캡슐4mg으로 국내 허가를 획득한 약이다.

실로도신 제제는 현재 식약처 허가 의약품이 총 31개 품목으로 경쟁이 치열한 상황이나, 앞서 트루패스 특허소송에서 승소한 종근당·한미약품·알리코제약·넥스팜코리아 등 제약사들은 내년 1월 말부터 제네릭 독점권을 얻게된다.

이에 맞서 오리지널사인 JW중외제약은 트루패스 고용량 및 구강붕해정 등 제형 다양화를 통해 시장 경쟁력을 높이고 있다.