대기업 삼성의 글로벌 바이오시밀러 프로젝트가 결실을 앞두고 있다. 바이오에피스와 바이오로직스를 가동하며 기술력과 자금력을 토대로 오랫동안 준비해온 품목 상용화가 가시화되고 있기 때문이다.

삼성의 바이오시밀러 개발은 국내 바이오 분야는 물론이고 제약산업에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

삼성은 바이오로직스(바이오 의약품 위탁생산, CMO)와 바이오에피스(바이오시밀러 제품 개발 및 판매) 쌍두 마차를 가동하며 시장에서 영역을 넓혀나가고 있다.

실제 오래전부터 미래 수종 사업으로 바이오제약을 선정한 후, 바이오로직스와 바이오에피스가 기대 이상의 사업성과를 보여주고 있다는 평가를 받고 있다.

삼성의 신성장 동력이 성공적으로 정상 궤도에 오르고 있다는 분석이다.

특히 삼성은 엔브렐, 레이케이드, 휴미라에 등 글로벌 3대 자가면역질환 치료제 개발에 이어 당뇨치료제 란투스, 항암제 허셉틴, 아바스틴 등에 대한 시밀러 과제도 임상이 순항하고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다.

바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제, 항암제, 당뇨 치료제 바이오시밀러 6개 제품에 대한 개발, 임상 및 허가를 동시에 진행하고 있다.

자가면역질환치료제는 한국과 유럽에서 시판허가 심사 중인 '엔브렐'과 '레미케이드'와 함께 최근 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행한 '휴미라'가 있다.

삼성바이오에피스는 6일 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 말했다.

고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스측은 SB5의 임상 3상 세부 결과는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표할 예정이다.

허셉틴-아바스틴-란투스 시밀러 상용화도 눈앞

여기에 항암제 분야의 경우 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴바이오시밀러)는 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

당뇨병 치료제인 SB9(란투스 바이오시밀러)의 경우 임상 3상 마무리 단계로, 올해 말에 시판허가를 신청할 예정이다.

삼성측은 바이오에피스가 개발 중인 6개 바이오시밀러 오리지널 제품은 각각 연간 매출이 60억불~130억불로, 세계에서 가장 많은 매출을 올린 약품 10위 안에 드는 블록버스터 제품들이라고 강조한다.

특히 내년 '엔브렐' 시밀러 제품의 유럽, 한국 출시를 시작으로 전 세계에 6개 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.

고한승 대표는 "현재 한국 식약처와 EMA(유럽의약품감독국)가 엔브렐 및 레미케이드에 대해 동시에 시판 허가를 심사하고 있어 바이오시밀러 사업 리스크가 상당 부분 해소된 상황"이라며 "현재 개발 중인 제품 이외에도 미래 성장 동력 확보를 위해 7종의 추가 바이오시밀러 제품도 초기 단계의 개발을 진행 중에 있다"고 강조했다.
 
삼성측은 6개 제품 개발에 1조 5000억원의 자금이 소요될 것으로 전망한다.

삼성은 바이오에피스가 개발 중인 바이오시밀러 제품을 세계 3위 수준의 생산 능력(18만 리터)을 보유하고 있는 삼성바이오로직스와 합작선인 Biogen에서 생산할 예정으로 안정적 공급처 확보와 동시에 대량 생산에 따른 가격 경쟁력도 갖추고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

특히 바이오로직스는 세계적 바이오 기업인 미국 BMS, 스위스 Roche사와 3건의 공급계약을 체결하였으며, 현재도 5개 이상의 바이오제약사와 수주협상을 진행중이다.

바이오로직스는 생산수요의 급격한 증가에 대응하기 위해 15만 리터 규모의 3공장을 연내 착공 목표로 검토 중이며, 2020년까지 4공장 증설을 통해 40만 리터 이상의 생산능력을 확보한다는 계획이다.

한편 삼성에 따르면 바이오시밀러 시장은 2015년 2월 '레미케이드'의 EU 특허 만료를 시작으로, 2020년까지 주요 제품의 특허 만료가 연이어 예정돼 있어, 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망된다.